Terminé
Randomized, Double-Blind, Placebo Controlled, Parallel Dose Ranging Phase 2a Trial of ZGN-440 (Subcutaneous Beloranib in Suspension), A Novel Methionine Aminopeptidase 2 Inhibitor, in Over-weight and Obese Subjects With Prader-Willi Syndrome to Evaluate Weight Reduction, Food-related Behavior, Safety, and Pharmacokinetics Over 4 Weeks Followed by Optional 4-Week Open-Label Extension
Ce qui est testé
ZGN-440 sterile diluent
+ 1.2 mg ZGN-440 for injectable suspension
+ 1.8 mg ZGN-440 for injectable suspension
Médicament
Qui peut participer
Anomalies Congénitales+16
+ Anomalies, Multiples
+ Troubles de l'empreinte
De 16 à 65 ans
+8 critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude
Étude thérapeutique
Groupe PlaceboPhase 2
Interventionnel
Date de début : juin 2013
Résumé
Sponsor principalZafgen, Inc.
Dernière mise à jour : 18 juillet 2016
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire
Date de début de l'étude : 1 juin 2013
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.The purpose of this study is to evaluate the efficacy, safety, and pharmacokinetics for certain doses of beloranib in obese subjects with Prader-Willi Syndrome.
Sponsor principalZafgen, Inc.
Dernière mise à jour : 18 juillet 2016
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.Détails du design
17 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Conditions
Critères
Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.De 16 à 65 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
Anomalies CongénitalesAnomalies, MultiplesTroubles de l'empreintePoids CorporelDéficience IntellectuelleMaladies et anomalies congénitales, héréditaires et néonatalesMaladies du système nerveuxManifestations NeurologiquesTroubles de la NutritionMaladies nutritionnelles et métaboliquesSignes et symptômesConditions pathologiques, signes et symptômesManifestations NeurocomportementalesTroubles ChromosomiquesMaladies Génétiques CongénitalesSuralimentationSurpoidsObésitéSyndrome de Prader-Willi
Critères
5 critères d'inclusion nécessaires pour participer
BMI >= 25 kg/m2
Confirmed diagnosis of Prader-Willi Syndrome due to chromosome 15 micro-deletion, maternal uniparental disomy, or imprinting defect
Stable body weight during the past 3 months, except for during home visits
Subject must agree to stay at the group home or under supervision of the group home or site staff (i.e. no home visits) for the duration of the study
Voir plus de critères
3 critères d'exclusion empêchent la participation
Current or anticipated chronic use of narcotics or opiates
Type 1 diabetes mellitus
Use of weight loss agents in the past 3 months
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.Groupes de traitement
Objectifs de l'étude
3 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude
33,333% de chances d'être dans le groupe placebo en aveugle
Groupes de traitement
Groupe I
PlaceboSubjects will receive placebo twice weekly subcutaneous injections for up to 6 weeks.
Groupe II
ExpérimentalSubjects will receive ZGN-440 for injectable suspension (beloranib) twice weekly subcutaneous injections for up to 8 weeks.
Groupe III
ExpérimentalSubjects will receive ZGN-440 for injectable suspension (beloranib) twice weekly subcutaneous injections for up to 8 weeks.
Objectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 1 site
Terminé1 Centres d'Étude