Terminé

CLARIONA Randomized, Open-label Phase 3 Study of Carfilzomib, Melphalan, and Prednisone Versus Bortezomib, Melphalan, and Prednisone in Transplant-ineligible Patients With Newly Diagnosed Multiple Myeloma

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Ce qui est testé

Carfilzomib

+ Melphalan

+ Prednisone

Médicament
Qui peut participer

Troubles des Protéines Sanguines+12

+ Maladies Cardiovasculaires

+ Maladies Hématologiques

À partir de 18 ans
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 3
Interventionnel
Date de début : juillet 2013
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalAmgen
Dernière mise à jour : 26 août 2019
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 8 juillet 2013

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

The primary objective was to compare the progression-free survival of transplant ineligible patients newly diagnosed with multiple myeloma who were treated with carfilzomib, melphalan and prednisone (CMP) or with Velcade® (bortezomib), melphalan and prednisone (VMP).

NCT01818752
Sponsor principalAmgen
Dernière mise à jour : 26 août 2019
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

955 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 18 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Troubles des Protéines SanguinesMaladies CardiovasculairesMaladies HématologiquesMaladies hématologiques et lymphatiquesTroubles hémorragiquesMaladies du Système ImmunitaireTroubles immunoprolifératifsTroubles LymphoprolifératifsNéoplasmesNéoplasmes par type histologiqueParaprotéinémiesMaladies vasculairesTroubles HémostatiquesNéoplasmes de cellules plasmatiquesMyélome multiple

Critères

Inclusion Criteria: Newly diagnosed symptomatic multiple myeloma (per International Myeloma Working Group [IMWG] diagnostic criteria) Transplant ineligibility Measurable disease, as defined by 1 or more of the following (assessed within 21 days prior to randomization): Serum M-protein ≥ 0.5 g/dL, or Urine M-protein ≥ 200 mg/24 hours, or In subjects without detectable serum or urine M-protein, serum free light chain (SFLC) > 100 mg/L (involved light chain) and an abnormal kappa lambda ratio (SFLC kappa lambda ratio < 0.26 or > 1.65) No prior treatment for multiple myeloma Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0-2 Exclusion Criteria: Multiple myeloma of IgM (immunoglobulin M) subtype Glucocorticoid therapy within 14 days prior to randomization that equals or exceeds a cumulative dose of 160 mg of dexamethasone POEMS syndrome (polyneuropathy, organomegaly, endocrinopathy, monoclonal protein, and skin changes) Plasma cell leukemia (> 2.0 × 10^9/L circulating plasma cells by standard differential) Waldenström macroglobulinemia (WM) Known amyloidosis

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
Participants received carfilzomib administered in combination with melphalan and prednisone for nine 42-day cycles. Carfilzomib was administered as an intravenous (IV) infusion on days 1, 2, 8, 9, 22, 23, 29, and 30 of each 42-day cycle. The carfilzomib dose was at 20 mg/m² on cycle 1, days 1 and 2 followed by 36 mg/m² thereafter. On days 1 to 4, melphalan was administered at 9 mg/m² and prednisone was administered at 60 mg/m².

Groupe II

Comparateur actif
Participants received bortezomib in combination with melphalan and prednisone for nine 42-day cycles. Bortezomib was administered either IV or subcutaneously at 1.3 mg/m² during cycles 1 to 4 on days 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29, and 32 followed by 1.3 mg/m² during cycles 5 to 9 on days 1, 8, 22, and 29. On days 1 to 4 of each cycle, melphalan was administered at 9 mg/m² and prednisone was administered at 60 mg/m².

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 213 sites

California Cancer Associates for Research &amp; Excellence, Inc. (cCARE)

Fresno, United StatesOuvrir California Cancer Associates for Research &amp; Excellence, Inc. (cCARE) dans Google Maps

Marin Cancer Care

Greenbrae, United States

Sutter Gould Medical Foundation

Modesto, United States

Innovative Clinical Research Institute

Whittier, United States
Terminé213 Centres d'Étude