Suspendu
Open-label Study of Exjade in the Treatment of Transfusion-dependent Iron Overload in Aplastic Anemia Patients Undergoing Treatment Programs in Comparison With Control Group
Ce qui est testé
ICL670
+ Chelation
+ No chelation
Médicament
Qui peut participer
Troubles de l'insuffisance de la moelle osseuse+3
+ Anémie
+ Maladies de la moelle osseuse
À partir de 18 ans
+20 critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude
Étude thérapeutique
Phase 4
Interventionnel
Date de début : juin 2014
Résumé
Sponsor principalNovartis Pharmaceuticals
Dernière mise à jour : 16 août 2019
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire
Date de début de l'étude : 23 juin 2014
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.The secondary endpoints that were originally planned for this study were not analyzed as the study ended prematurely.
Sponsor principalNovartis Pharmaceuticals
Dernière mise à jour : 16 août 2019
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.Détails du design
15 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Conditions
Critères
Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.À partir de 18 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
Troubles de l'insuffisance de la moelle osseuseAnémieMaladies de la moelle osseuseMaladies HématologiquesMaladies hématologiques et lymphatiquesAnémie aplasique
Critères
8 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Absence of severe and/or uncontrolled comorbidities
Absence of severe proteinuria. Protein/Creatinine ratio should be < 0.5 mg/mg
Completion of a scheduled cycle of immunosuppressive treatment program, with no severe infectious or generalized hemorrhagic complications
Confirmed iron overload (serum ferritin >= 1000 mkg/L)
Voir plus de critères
12 critères d'exclusion empêchent la participation
Creatinine clearance (CC) < 60 ml/min and/or creatinine concentration in blood serum is 2 or more times higher than upper limit of age normal by results of 2 tests at Visits 1 and 2
History of increased sensitivity to active substance and any other ingredient of the medicinal product
Level of liver enzymes higher than 5 upper limits of age normal at Visits 1 and 2
No signed informed consent form
Voir plus de critères
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.Groupes de traitement
Objectifs de l'étude
2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude
Cette étude ne comporte pas de groupe placebo.
Groupes de traitement
Groupe I
ExpérimentalTransfusion-dependent adult patients with AA and serum ferritin ≥ 1000 mg/L on programmed immune suppressive treatment with cyclosporine A who were receiving chelation with Exjade (deferasirox) during the study
Groupe II
ExpérimentalTransfusion-dependent adult patients with AA and serum ferritin < 1,000 mg/L on programmed immune suppressive treatment with cyclosporine A who were not receiving the investigational product
Objectifs de l'étude
Objectifs principaux
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 1 site
Suspendu1 Centres d'Étude