Terminé

A Phase IIa, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel Group Study to Assess the Safety and Efficacy of 28 Day Oral Administration of BAY85-8501 in Patients With Non-Cystic Fibrosis Bronchiectasis

0 critères remplis à partir de votre profilVoyez en un coup d'œil comment votre profil répond à chaque critère d'éligibilité.
Ce qui est testé

BAY85-8501

+ Placebo

Médicament
Qui peut participer

Maladies bronchiques

+ Maladies des voies respiratoires

+ Bronchectasie

À partir de 18 ans
+12 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Groupe PlaceboPhase 2
Interventionnel
Date de début : avril 2013
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalBayer
Dernière mise à jour : 9 juillet 2015
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 avril 2013

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

The primary objective of this study is to assess the safety and tolerability of 28 day oral administration of BAY85-8501 versus placebo in subjects with non-CF Bronchiectasis (BE). The secondary objectives are to examine the effect of BAY85-8501 on pulmonary function, biomarkers of inflammation and tissue damage, and the impact on overall health and perceived well-being and to evaluate the pharmacokinetics of BAY85-8501.

NCT01818544
Sponsor principalBayer
Dernière mise à jour : 9 juillet 2015
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

94 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 18 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladies bronchiquesMaladies des voies respiratoiresBronchectasie

Critères

4 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Cough on most days
Proven and documented diagnosis of non-CF (cystic fibrosis) idiopathic or post-infectious BE (bronchiectasis) by computed tomography (CT) scan [conventional high resolution CT is considered the standard], including 2 or more lobes and dilated airways compatible with BE at initial diagnosis
Stable (i.e., no dose change) regimen of standard BE treatment administered at least for 4 weeks prior to screening
Stable pulmonary status as indicated by the forced, expired volume in 1 second (FEV1) percent predicted >= 30% and < 90% (post-bronchodilator)
8 critères d'exclusion empêchent la participation
Active allergic bronchopulmonary aspergillosis (ABPA)
Diagnosis of common variable immunodeficiency (CVID)
Forced, expired volume in 1 second < 30% or >= 90% predicted (post-bronchodilator)
Known cystic fibrosis and/or documented chronic bronchial asthma
Voir plus de critères

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

50% de chances d'être dans le groupe placebo en aveugle

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental

Groupe II

Placebo

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 33 sites

Perpignan, France

Donaustauf, Germany

Rüdersdorf, Germany
Terminé33 Centres d'Étude