Terminé
A Phase 1 Open-Label, Parallel-Group, Single-Dose Study to Evaluate the Pharmacokinetics of GS-5816 in Subjects With Normal Hepatic Function and Moderate or Severe Hepatic Impairment
Ce qui est testé
GS-5816
+ GS-5816
Médicament
Qui peut participer
Infections transmises par le sang+14
+ Maladie chronique
+ Maladies Transmissibles
De 18 à 70 ans
+6 critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude
Étude thérapeutique
Phase 1
Interventionnel
Date de début : mars 2013
Résumé
Sponsor principalGilead Sciences
Dernière mise à jour : 29 août 2013
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire
Date de début de l'étude : 1 mars 2013
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.This is a Phase 1 Open-Label, Parallel-Group, Single-Dose Study to evaluate the Pharmacokinetics of GS-5816 in subjects with normal hepatic function and moderate or severe hepatic impairment.
Sponsor principalGilead Sciences
Dernière mise à jour : 29 août 2013
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.Détails du design
33 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Conditions
Critères
Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.De 18 à 70 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
Infections transmises par le sangMaladie chroniqueMaladies TransmissiblesMaladies du système digestifHépatiteHépatite ChroniqueHépatite virale humaineMaladies du foieProcessus pathologiquesInfections à virus ARNConditions pathologiques, signes et symptômesMaladies viralesInfections à FlaviviridaeAttributs de la maladieHépatite CInfectionsHépatite C chronique
Critères
2 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Diagnosis of chronic ( > 6 months), hepatic impairment
In the opinion of the Investigator, be in good health
4 critères d'exclusion empêchent la participation
Hepatorenal or hepatopulmonary syndrome
Prior placement of a portosystemic shunt
Severe hepatic encephalopathy
Suspicion of hepatocellular carcinoma
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.Groupes de traitement
Objectifs de l'étude
2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude
Cette étude ne comporte pas de groupe placebo.
Groupes de traitement
Groupe I
Expérimental(N = 20 Moderately Impaired / Normal Hepatic Function) 100 mg GS-5816.
Groupe II
Expérimental(N = 20 Severely Impaired / Normal Hepatic Function) up to 100 mg GS-5816.
Objectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 6 sites
Investigational Site
Miami, United StatesInvestigational Site
Orlando, United StatesInvestigational Site
Orlando, United StatesTerminé6 Centres d'Étude