Suspendu

A Randomised, Double-blind, Placebo-controlled, Phase I/II Trial of RNActive®-Derived Cancer Vaccine (CV9104) in Asymptomatic or Minimally Symptomatic Patients With Metastatic Castrate-refractory Prostate Cancer

0 critères remplis à partir de votre profilVoyez en un coup d'œil comment votre profil répond à chaque critère d'éligibilité.
Ce qui est testé

CV9104

+ Placebo

Biologique
Qui peut participer

Maladies génito-urinaires+11

+ Maladies Génitales

+ Maladies génitales masculines

À partir de 18 ans
+13 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Groupe PlaceboPhase 1 & 2
Interventionnel
Date de début : août 2012
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalCureVac
Dernière mise à jour : 17 février 2017
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 août 2012

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

The study is the first clinical study with the new prostate cancer vaccine CV9104. This vaccine is composed of 6RNActive®-based compounds, each encoding for an antigen that is overexpressed in prostate cancer compared to healthy tissues. RNActive®-based vaccines are a novel class of vaccines based on messenger RNA. The study is a double-blind randomized placebo-controlled phase I/II trial in men with asymptomatic- minimally symptomatic metastatic castrate-refractory prostate cancer. The phase 1 (safety lead- in) part of the trial has the primary objective to assess the safety of CV9104 and to determine the dose for the randomized phase II part. The primary objective of the phase II part is to compare overall survival in patients treated with CV9104 compared to patients treated with placebo.

NCT01817738
Sponsor principalCureVac
Dernière mise à jour : 17 février 2017
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

197 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Homme

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 18 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladies génito-urinairesMaladies GénitalesMaladies génitales masculinesNéoplasmes génitaux, mâlesNéoplasmesNéoplasmes par siteProcessus NéoplasiquesProcessus pathologiquesMaladies prostatiquesConditions pathologiques, signes et symptômesNéoplasmes urogénitauxMaladies urogénitales masculinesMétastase de néoplasieTumeurs de la Prostate

Critères

13 critères d'exclusion empêchent la participation
Active skin disease (atopic eczema, psoriasis) in the areas for vaccine injection (upper arms or thighs) preventing the administration of i.d. injections into areas of healthy skin
Cancer-related pain requiring opioid narcotics within 28 days before enrolment or an average pain score of > 3 on a visual analogue scale
History of or current autoimmune disorders
History of other malignancies other than PCA over the last 5 years (except basal cell carcinoma of the skin)
Voir plus de critères

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

50% de chances d'être dans le groupe placebo en aveugle

Groupes de traitement

Groupe I

Comparateur actif
CV9104 intradermal injection

Groupe II

Placebo
Placebo intradermal injection

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 48 sites

Krajská zdravotní, a.s. - Nemocnice Chomutov, o.z.Onkologické oddělení

Chomutov, CzechiaOuvrir Krajská zdravotní, a.s. - Nemocnice Chomutov, o.z.Onkologické oddělení dans Google Maps

Fakultní nemocnice Olomouc, Urologická klinika

Olomouc, Czechia

Multiscan, a.s, Oddělení klinické a radiační onkologie

Pardubice, Czechia

Thomayerova nemocnice, Urologické oddělení

Prague, Czechia
Suspendu48 Centres d'Étude