Suspendu

A Multi-Center, Prospective, Cohort Trial Comparing the Effectiveness of AutoloGel Therapy to Usual and Customary Care in Venous Leg Ulcers

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Ce qui est testé

AutoloGel

Dispositif médical
Qui peut participer

Maladies Cardiovasculaires+5

+ Ulcère de la jambe

+ Maladies de la peau

À partir de 18 ans
+18 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Interventionnel
Date de début : octobre 2013
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalCytomedix
Dernière mise à jour : 21 octobre 2016
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 octobre 2013

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Recurrence of ulcers in the leg is common; two-thirds of patients are likely to experience recurring ulcers after the first ulcer. While treatment of the underlying venous disease, depending on the mode of treatment, can lower the recurrence rate in many patients, it does not affect recurrence. AutoloGel is a platelet-rich plasma (PRP) gel used in the treatment of non-healing chronic wounds. The aim of this trial is to demonstrate the effectiveness, measured as complete wound healing, in a prospective, open-label trial in which venous leg ulcers will be treated using AutoloGel and standard of care and case-matched against a concurrent cohort of patients receiving undefined Usual and Customary Care

NCT01817543
Sponsor principalCytomedix
Dernière mise à jour : 21 octobre 2016
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

2 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 18 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladies CardiovasculairesUlcère de la jambeMaladies de la peauUlcère cutanéVaricesMaladies vasculairesMaladies de la peau et des tissus conjonctifsUlcère variqueux

Critères

9 critères d'inclusion nécessaires pour participer
>= 18 years of age
Debrided ulcer size between 2 cm2 and 200 cm2
Demonstrated adequate compression regimen
Duration >= 1 month at first visit
Voir plus de critères
9 critères d'exclusion empêchent la participation
Any malignancy other than non-melanoma skin cancer
Hemoglobin of less than 10.5 g/dL
Plasma Platelet count of less than 100 x 109/L
Presence of another wound that is concurrently treated and might interfere with treatment of index wound by AutoloGel
Voir plus de critères

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

Un seul groupe d'intervention est désigné dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
Subjects will be treated on average twice a week for the first 2 weeks, and then, once a week thereafter while under active treatment, but actual frequency of treatment will be determined by the treating physician. All subjects will receive Autologel treatment

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 2 sites

Arcadia, United StatesOuvrir dans Google Maps

HyperBarxs at Northside Forsyth

Cumming, United States
Suspendu2 Centres d'Étude