Suspendu

CRIC-RCTChronic Remote Ischemic Conditioning Following Primary Percutaneous Intervention for ST-Elevated Myocardial Infarction

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Ce qui est testé

Auto Remote Ischemic Conditioning (AutoRIC) device

+ Auto Remote Ischemic Conditioning (AutoRIC) device

Dispositif médical
Qui peut participer

Maladies Cardiovasculaires+8

+ Maladies Cardiaques

+ Infarctus

À partir de 18 ans
+2 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Groupe Placebo
Interventionnel
Date de début : mars 2013
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalThe Hospital for Sick Children
Contacts de l'étudeChristopher Overgaard, RCPSCVoir plus de contacts
Dernière mise à jour : 15 juillet 2016
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 mars 2013

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

During a heart attack, an artery carrying blood and oxygen to the heart becomes blocked, which causes damage to the heart muscle. When possible, a clot-busting drug is given or a procedure called angioplasty is performed soon after a heart attack starts, to open up the blocked artery and restore blood flow to the heart. While this can be an effective treatment to reduce permanent damage to the heart, patients can still experience heart failure afterwards. Consequently many patients require medications to support their heart after a heart attack. Recent research has shown a new technique called Remote Ischemic conditioning or RIC, is effective at protecting the heart muscle in a heart attack. RIC is produced simply by repeated inflation and deflation of a blood pressure cuff on an arm or leg to temporarily cut off and then restore blood flow to that limb. The investigators believe this triggers the release of molecular factors that protect heart muscle. In a recent study in humans, it reduced the amount of permanent damage to the heart muscle when applied before the angioplasty procedure. The investigators recent animal studies have shown that RIC may also help the heart muscle recover after a heart attack if applied everyday during the month after a heart attack, by preventing heart failure. This is important for two reasons: first, currently the investigators can only treat heart failure with medications, and second, some people have heart attacks but are not suitable to have angioplasty and so are at greater risk of heart failure. Daily RIC may provide an easy and effective new treatment to prevent heart failure after a heart attack. This application proposes a preliminary study in humans to see if daily RIC can help heart muscle recovery after a heart attack.

Sponsor principalThe Hospital for Sick Children
Contacts de l'étudeChristopher Overgaard, RCPSCVoir plus de contacts
Dernière mise à jour : 15 juillet 2016
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

20 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 18 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladies CardiovasculairesMaladies CardiaquesInfarctusIschémieNécroseProcessus pathologiquesConditions pathologiques, signes et symptômesMaladies vasculairesIschémie myocardiqueInfarctus du Myocarde avec Élévation STInfarctus du Myocarde

Critères

Un critère d'inclusion nécessaire pour participer
Admitted for primary PCI for STEMI involving the LAD within 12 hours of onset of symptoms. STEMI will be defined as typical ECG changes (ST segment elevation >= 2mm in 2 or more precordial leads) associated with acute chest pain or an elevation of cardiac enzymes; (ii) Antegrade TIMI 0 or 1 prior to PCI; (iii) Age >= 18 years; (iv) Informed consent from patient or next of kin

Un critère d'exclusion empêche la participation
Known history of diabetes; (ii) Coronary anatomy warranting emergent coronary artery bypass graft surgery; (iii) Mechanical complication of STEMI (ventricular septal rupture, free wall rupture, acute severe mitral regurgitation); (iv) Need for hemodialysis; (v) Malignancy, HIV, or central nervous system disorder; (vi) Cardiopulmonary resuscitation > 15 min and compromised level of consciousness; (vii) Cardiogenic shock; (viii) Current participation in any research study involving investigational drugs or devices; (ix) Inability to safely undergo cMRI

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

50% de chances d'être dans le groupe placebo en aveugle

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
Remote ischemic conditioning will be induced using an AutoRIC device (occluding arm bloodflow exactly like manual bloodpressure cuff). With the participant in a supine or seated upright position, the AutoRIC device will be placed on the right arm and will inflate to a pressure of 200mmHg for 5 minutes (ischemia). The device will then auto-deflate (reperfusion), completing one cycle of ischemia-reperfusion. A total of 4 inflation and deflation cycles will occur. This will be initiated at first medical contact just prior to the performance of primary PCI in eligible subjects (RIPerC), and then repeated daily for 28 days following MI.

Groupe II

Dispositif fictif
Sham conditioning will involve the AutoRIC device being placed on the right arm and will inflate to a pressure of 10mmHg for 5 minutes (ie. no limb ischemia will occur). The device will then auto-deflate, completing one cycle. A total of 4 inflation and deflation cycles will occur. This will be initiated at first medical contact just prior to the performance of primary PCI in eligible subjects (RIPerC), and then repeated daily for 28 days following MI.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 3 sites

Recrutement en cours

Sunnybrook Health Sciences Centre

Toronto, CanadaOuvrir Sunnybrook Health Sciences Centre dans Google Maps
Recrutement en cours

St. Michael's Hospital

Toronto, Canada
Recrutement en cours

University Health Network, Toronto General Hospital

Toronto, Canada
Suspendu3 Centres d'Étude