Terminé

DiaBSmartDevelopment of a New Generation of DIABetic Footwear Using an Integrated Approach and SMART Materials

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Ce qui est testé

Footwear: MCP

+ Footwear :PU

Dispositif médical
Qui peut participer

Diabète Mellitus+4

+ Maladies du système endocrinien

+ Maladies du système nerveux

De 18 à 80 ans
+14 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude de prévention

Interventionnel
Date de début : avril 2012
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalStaffordshire University
Dernière mise à jour : 14 juin 2019
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 avril 2012

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

DiaBSmart as a project aims to generate, transfer and exchange the clinical, academic and production knowledge between the partners to create a new generation of diabetic footwear through a newly developed patient assessment system. The transfer of knowledge between various sectors ensures that the need of patients is considered and transferred effectively to product development using a scientific approach. The objectives include:(1) the design and development of an integrated system of DIABetic foot assessment (2) to validate the newly developed system using experimental methods (3) to develop a suitable material to meet the mechanical and clinical requirements (4) to evaluate the mechanical and clinical effectiveness of material choice in reducing the potential risk of foot complications. The Numerical, Experimental and Mathematical Analyses system will integrate all aspects of diabetic footwear including; clinical and biomechanical assessment, material choice and aesthetic design. Proposed interdisciplinary, inter-sectorial approach is unique and brings together the expertise from research institutions, industry and clinics. This project while enhancing the knowledge base in diabetic assessment; will have a clear impact on new product development leading to both clinical and economic benefits. The products include a new generation of integrated SMART /multi material midsoles and/or orthoses for diabetic footwear. Properties of the materials will be optimised with a view to minimise/ redistribute the pressure and hence the stress on the soft tissue in the critical plantar areas of the foot. Whilst significantly affecting the course of the disease, the products will aim to reduce the risk of limb loss in patients with diabetes, the most frequent cause of non-traumatic lower-limb amputations.

NCT01816906
Sponsor principalStaffordshire University
Dernière mise à jour : 14 juin 2019
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

82 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Prévention

Cette étude cherche à prévenir l'apparition d'une maladie ou d'un trouble chez des personnes qui ne l'ont pas encore développé. Elles concernent souvent des personnes à risque et testent des vaccins, des changements de mode de vie ou des traitements préventifs.


Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 18 à 80 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Diabète MellitusMaladies du système endocrinienMaladies du système nerveuxMaladies neuromusculairesMaladies du système nerveux périphériqueNeuropathies DiabétiquesComplications du diabète

Critères

7 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Ability to walk independently for 10 m

At least one palpable pedal pulse on each foot

Diagnosed with Diabetes by WHO criteria

Lack of sensation to 10 g monofilament or VPT > 25 V

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7 critères d'exclusion empêchent la participation
Active foot infection

Alzheimer and dementia and impaired cognitive function

Chronic Kidney Disease

Gross abnormality or Foot deformity requiring footbed customisation

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Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Comparateur actif
The intervention is "Footwear: MCP". MCP insoles are commonly used within Diabetic sandals in India.

Groupe II

Comparateur actif
The intervention is "Footwear: PU". Insoles made of Polyurethane(PU) are given to the participants in the intervention arm.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

IDRF/ AR Hopsitals

Chennai, IndiaOuvrir IDRF/ AR Hopsitals dans Google Maps
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