Terminé

The Role of Direct Visual Fluorescence in Oral Examination

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Ce qui est testé

fluorescence imaging

+ biopsy

+ examination

Procédure
Qui peut participer

Carcinome+10

+ Carcinome à cellules squameuses

+ Néoplasmes de la tête et du cou

À partir de 18 ans
+4 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude diagnostique

Interventionnel
Date de début : novembre 2008
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalOhio State University Comprehensive Cancer Center
Dernière mise à jour : 30 janvier 2020
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 11 novembre 2008

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

PRIMARY OBJECTIVES: I. To assess the diagnostic benefit of the VELscope (direct visual fluorescence) inspection in oral examination. II. Efficacy of the VELscope in identifying dysplastic (premalignant) and malignant oral mucosal lesions and in discriminating these lesions from common benign tissue changes. III. Accuracy of clinical judgment versus VELscope findings. IV. Ability of the VELscope to identify lesions or extent of lesions beyond what is clinically apparent. OUTLINE: Patients undergo conventional oral examination (COE) followed by direct visual fluorescence examination (DVFE). Patients with tissue abnormalities found by COE or DVFE undergo scalpel biopsy within 2 weeks.

NCT01816841
Sponsor principalOhio State University Comprehensive Cancer Center
Dernière mise à jour : 30 janvier 2020
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

68 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Diagnostic

Cette étude évalue de nouvelles méthodes pour diagnostiquer ou identifier une maladie, afin de la détecter plus facilement et plus tôt.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 18 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

CarcinomeCarcinome à cellules squameusesNéoplasmes de la tête et du couMaladies stomatognathiquesMaladies de la boucheNéoplasmesNéoplasmes par type histologiqueNéoplasmes par siteTumeurs glandulaires et épithélialesMaladies de la langueCarcinome épidermoïde de la tête et du couNéoplasmes de la boucheNéoplasmes de la langue

Critères

4 critères d'inclusion nécessaires pour participer
250 consecutive consenting patients presenting to The Ohio State University College of Dentistry for routing dental care will be recruited; adult patients presenting to the screening clinic for initial oral evaluation will be eligible to participate
33 consecutive consenting patients presenting to The Ohio State University James Cancer Hospital Otolaryngology Department with a suspicious oral lesion or prior biopsy-confirmed epithelial dysplasia (mild, moderate, severe), carcinoma in situ (CIS), or squamous cell carcinoma (SCC) will be recruited; adult patients presenting for initial evaluation for treatment planning and/or presenting for follow-up appointments monitoring for recurrence will be eligible to participate
GENERAL POPULATION
HIGH-RISK POPULATION

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
Arm I - Patients undergo COE followed by DVFE. Patients with tissue abnormalities found by COE or DVFE undergo biopsy within 2 weeks.

Groupe II

Expérimental
Comparison of surgical margins using COE vs. DVFE

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center

Columbus, United StatesOuvrir Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center dans Google Maps
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