Suspendu

A Multi-Center, Prospective, Clinical Trial Comparing the Efficacy of AutoloGel Therapy to Usual and Customary Care in Wagner 1 and 2 Diabetic Foot Ulcers

Ce qui est testé

AutoloGel

+ Usual and Customary Care

Dispositif médicalAutre

Qui peut participer

Maladies Cardiovasculaires+10

+ Diabète Mellitus

+ Angiopathies diabétiques

À partir de 18 ans

+28 critères d'éligibilité

Voir tous les critères d'éligibilité

Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Interventionnel

Date de début : avril 2013

Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalCytomedix

Dernière mise à jour : 21 octobre 2016

Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 avril 2013

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Autologel is a platelet-rich plasma gel used in the treatment of no-healing chronic wounds. Prospective observational studies of the effectiveness of Autologel have demonstrated promising results in regard to the healing of diabetic foot ulcers including severe Wagner grade 3 and 4 ulcers. The aim of the current trial is to compare the efficacy, measured as wound healing in a single-blind (assessor) randomized controlled trial, of usual and customary care with and without Autologel in treating Wagner 1 and 2 diabetic foot ulcers.

NCT01816672

Sponsor principalCytomedix

Dernière mise à jour : 21 octobre 2016

Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.

Détails du design

4 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.

Conditions

Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 18 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladies CardiovasculairesDiabète MellitusAngiopathies diabétiquesNeuropathies DiabétiquesMaladies du système endocrinienUlcère de la jambeMaladies de la peauUlcère cutanéMaladies vasculairesUlcère du piedMaladies de la peau et des tissus conjonctifsComplications du diabètePied diabétique

Critères

9 critères d'inclusion nécessaires pour participer

>= 18 years of age

Debrided ulcer size between 0.5 cm2 and 20 cm2

Demonstrated adequate offloading regimen

Duration >= 1 month at first visit (screening period)

Voir plus de critères

19 critères d'exclusion empêchent la participation

Any clinically infected index ulcer that is apparent on Day 0. The presence of infection is defined by >= 2 classic findings of inflammation (erythema, warmth, tenderness, pain, or induration) or purulent secretions (Lipsky, 2012, or see Appendix 4)

Any malignancy other than non-melanoma skin cancer

Hemoglobin of less than 10.5 g/dL

Ischemic ulcer defined as an ankle brachial index (ABI; handheld or Arterial Doppler) < 0.8 (note: if ABI is >= 1, then an skin perfusion pressure (SPP) or transcutaneous oximetry (TCOM) must be performed or the subject cannot be enrolled), TCOM < 30 mm Hg, or SPP < 30 mm Hg; toe pressure < 45 mm Hg. These measurements may be concurrent with the initial evaluation of the index ulcer or obtained within 90 days of study enrollment if done prior to that concurrence

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Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.

Groupes de traitement

Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo.

Groupes de traitement

Groupe I

Comparateur actif

AutoloGel treatment

Groupe II

Standard of care

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

Forest General Hospital

Hattiesburg, United StatesOuvrir Forest General Hospital dans Google Maps

Suspendu1 Centres d'Étude