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Vitamin D3 (Vit D3) Supplementation and T Cell Immunomodulation in Patients With Newly Diagnosed Operative Invasive Ductal Breast Carcinoma Stage I-II

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Ce qui est testé

Vitamin D

+ Vitamin D

Complément alimentaire
Qui peut participer

À partir de 18 ans
+33 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 1
Interventionnel
Date de début : janvier 2013
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalMedical University of South Carolina
Dernière mise à jour : 22 juillet 2015
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 janvier 2013

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

This study is for adult females who have been newly diagnosed with breast cancer that includes surgery as part of standard cancer treatment. This is a research study combining Vitamin D (an over the counter medication) with the standard of care (or the established and approved treatment), surgery. Evidence shows that women who are Vitamin D3 deficient have a higher risk of breast cancer and breast cancer recurrence. The purpose of this study is to find out the effects of Vitamin D3 during the treatment period for Stage I-II breast cancer. Screening tests will be done to determine if subjects are eligible to participate in this study. If subjects are eligible and they agree to participate, they will be assigned to one of two groups which will receive different amounts of vitamin D. Subjects will be asked to keep a medication diary. Subjects may remain on treatment for approximately 56 days.

NCT01816555
Sponsor principalMedical University of South Carolina
Dernière mise à jour : 22 juillet 2015
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

1 participant à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Critères

Femme

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 18 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Critères

12 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Bilirubin < 2.0 mg/dl, SGOT < 4x upper limit of normal
Creatinine < 2.0 mg/dl or calculated creatinine clearance > 50 ml/min
Hgb > 8.0 gm/dl, WBC > 3,500, platelet count > 100,000
Patients may be on standard of care maintenance dose Vit D3
Voir plus de critères
21 critères d'exclusion empêchent la participation
Aluminum Hydroxide
Bile Acid sequestrants
Bisphosphonates
Calcium supplementation during 1,25-dihydroxyvitamin D3 treatment
Voir plus de critères

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
Subjects will have surgery as their initial breast therapy. If subjects have a normal level of Vitamin D(25-hydroxyVit D 30-100ng/mL), they will be assigned to this group.

Groupe II

Expérimental
Subjects will have surgery as their initial breast therapy. If subjects are insufficient (25-hydroxy Vit D 21-29 ng/mL)or deficient (25-hydroxyVit D <20ng/mL) Vitamin D levels, they will be assigned to this group.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

Medical University of South Carolina

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