Terminé

A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Parallel Study With an Open-Label Extension to Assess the Impact of Testosterone Solution on Total Testosterone, Sex Drive and Energy in Hypogonadal Men

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Ce qui est testé

Placebo Solution

+ Testosterone Solution

Médicament
Qui peut participer

Maladies du système endocrinien

+ Troubles Gonadiques

+ Hypogonadisme

À partir de 18 ans
+37 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Groupe PlaceboPhase 3
Interventionnel
Date de début : mai 2013
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalEli Lilly and Company
Dernière mise à jour : 28 décembre 2015
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 mai 2013

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

The main purpose of this study is to evaluate if testosterone solution can raise testosterone hormone levels into the normal range, and also improve levels of sexual arousal, interest and drive and/or energy level, in men with low testosterone and decreased sexual arousal, interest and drive and/or decreased energy. The study will last about 16 weeks, followed by an optional 24 week open label treatment phase to investigate the long term safety of testosterone solution.

NCT01816295
Sponsor principalEli Lilly and Company
Dernière mise à jour : 28 décembre 2015
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

715 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Homme

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 18 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladies du système endocrinienTroubles GonadiquesHypogonadisme

Critères

3 critères d'inclusion nécessaires pour participer
At least 1 symptom of testosterone deficiency, which must include decreased energy or decreased sexual drive
Prostate Specific Antigen (PSA) < 4 nanogram per milliliter (ng/ml) at screening
Total testosterone level < 300 nanogram per deciliter (ng/dL) [10.4 nanomole per Liter (nmol/L)] at each of 2 screening visits
34 critères d'exclusion empêchent la participation
Body Mass Index (BMI) > 37 kilogram per square meter (kg/m^2) at screening
Chronic use of systemic glucocorticoids (use for > 14 days within the 3 months prior to screening); use of non-testosterone anabolic steroids within 12 months prior to screening
Clinical suspicion (or history) of prostate cancer during digital rectal examination at screening
Competitive athletes involved in a sport in which they may be screened for anabolic steroids
Voir plus de critères

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

50% de chances d'être dans le groupe placebo en aveugle

Groupes de traitement

Groupe I

Placebo
Placebo Solution applied topically once daily for 12 weeks.

Groupe II

Expérimental
Testosterone Solution 60 milligram (mg) applied topically once daily with possible titration down to 30 milligram per day (mg/day) or up to 120 mg/day for 12 weeks and optional extension for 24 weeks.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 85 sites

For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Homewood, United StatesOuvrir For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician. dans Google Maps

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Chandler, United States

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Glendale, United States

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Mesa, United States
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