Terminé

A Randomized, Double-blinded, Regimen-controlled, Phase II, Multicenter Study to Assess the Efficacy and Safety of Two Different Vismodegib Regimens in Patients With Multiple Basal Cell Carcinomas

0 critères remplis à partir de votre profilVoyez en un coup d'œil comment votre profil répond à chaque critère d'éligibilité.
Ce qui est testé

Vismodegib

+ Placebo

+ Vismodegib

Médicament
Qui peut participer

Carcinome+3

+ Néoplasmes

+ Néoplasmes par type histologique

À partir de 18 ans
+14 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 2
Interventionnel
Date de début : avril 2013
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalHoffmann-La Roche
Dernière mise à jour : 28 septembre 2017
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 30 avril 2013

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

This randomized, double-blind, regimen-controlled, phase II, multicenter study will assess the efficacy and safety of two different vismodegib regimens in participants with multiple basal cell carcinoma. Participants will receive vismodegib 150 mg orally once daily either in an intermittent schedule of 12 weeks vismodegib followed by 8 weeks placebo (Arm A) or as 24 weeks induction followed by an intermittent schedule of 8 weeks placebo followed by 8 weeks vismodegib (Arm B). Anticipated time on study treatment is 72 weeks.

NCT01815840
Sponsor principalHoffmann-La Roche
Dernière mise à jour : 28 septembre 2017
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

229 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 18 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

CarcinomeNéoplasmesNéoplasmes par type histologiqueTumeurs glandulaires et épithélialesNéoplasmes basocellulairesCarcinome basocellulaire

Critères

7 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Adequate renal and hepatic function and hematopoietic capacity
Adult participants, >= 18 years of age
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0, 1 or 2
Histopathologic confirmation that at least one of the three target lesions is basal cell carcinoma
Voir plus de critères
7 critères d'exclusion empêchent la participation
Any metastatic basal cell carcinoma
Inability or unwillingness to swallow capsules
Known or suspected alcohol abuse
Locally advanced basal cell carcinoma lesion that is considered to be inoperable or to have medical contraindications to surgery
Voir plus de critères

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
Vismodegib intermittent schedule of 12 weeks vismodegib followed by 8 weeks placebo, repeated 3 times with a final course of vismodegib (total 72 weeks), followed by 52 weeks treatment-free follow up

Groupe II

Expérimental
Vismodegib beginning with 24 weeks induction followed by intermittent schedule 8 weeks placebo, 8 weeks vismodegib (total 72 weeks), followed by 52 weeks treatment-free follow up

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 58 sites

Dermatology Research Associate

Los Angeles, United StatesOuvrir Dermatology Research Associate dans Google Maps

Stanford University

Palo Alto, United States

Skin Surgery Med Group, Inc

San Diego, United States

California Pacific Medical Center Research Institute

Santa Rosa, United States
Terminé58 Centres d'Étude