Terminé

A Phase I, Double Blind, Placebo-controlled, Randomized 4-way Alternating Cross-over Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetic and Pharmacodynamic Effects of Single Ascending Doses of ASP3652 in Healthy Young Caucasian Male and Female Subjects

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Ce qui est testé

ASP3652

+ Placebo

+ ASP3652

Médicament
Qui peut participer

De 18 à 55 ans
+7 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Recherche fondamentale

Phase 1
Interventionnel
Date de début : août 2012
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalAstellas Pharma Europe B.V.
Dernière mise à jour : 21 mars 2013
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 août 2012

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Each subject receives 3 single ascending doses of ASP3652 and a single dose of matching placebo during one randomly selected investigational period. Randomization is conducted separately for males and females. The washout period between dosing occasions is at least 7 days. Screening takes place from Day -22 to Day -2. Subjects are admitted to the clinic in the afternoon of Day -1 of investigational period 1, 2, 3 and 4 for pre-dose assessments. On Day -1 of all investigational periods, subjects do not take any food or drink for at least 10 hours before the anticipated dosing time on Day 1. For the duration of their stay in the clinic, subjects are not allowed to consume caffeine or other xanthine-containing drinks. The subjects are discharged on Day 4 of each investigational period. The End of Study Visit (ESV) is planned to take place 7-14 days after early discharge or after Day 4 of investigational period 4.

NCT01815684
Sponsor principalAstellas Pharma Europe B.V.
Dernière mise à jour : 21 mars 2013
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

26 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Recherche fondamentale

Cette étude cherche à mieux comprendre les mécanismes biologiques à l'origine d'une maladie ou d'un problème de santé, sans viser directement un traitement.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 18 à 55 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Critères

4 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Body Mass Index more than or equal to 18.5 and less than 30.0kg/m2

Female subject must agree to practice an adequate contraceptive method with male sexual partners to prevent pregnancy

Male subject must agree to practice an adequate contraceptive method with female sexual partners to prevent pregnancy

Subject is white and of Caucasian origin

3 critères d'exclusion empêchent la participation
A mean QTc(F) interval of > 430 ms (for males) and > 450 ms (for females) after triplicate measurements, a history of unexplained syncope, cardiac arrest, unexplained cardiac arrhythmias or torsades de pointes, structural heart disease, or a family history of Long QT Syndrome (LQTS). In case of an abnormal QTc(F) interval, the assessment may be repeated once (in triplicate). If the QTc(F) interval exceeds the limits, two additional Electrocardiogram (ECG)s can be recorded and the average of the three QTc(F) values should be used to determine the subject's eligibility

Known or suspected hypersensitivity to ASP3652, or any components of the formulation used

Pregnancy within 6 months before screening assessment or breast feeding within 3 months before screening (for females subjects only)

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

4 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
Dosed according to the following scheme: placebo, low dose, medium dose, high dose

Groupe II

Expérimental
Dosed according to the following scheme: low dose, placebo, medium dose, high dose

Groupe III

Expérimental
Dosed according to the following scheme: low dose, medium dose, placebo, high dose

Groupe IV

Expérimental
Dosed according to the following scheme: low dose, medium dose, high dose, placebo

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

Centre for Human Drug Research

Leiden, NetherlandsOuvrir Centre for Human Drug Research dans Google Maps
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