Suspendu

ICARuSEPIC et HIPEC Après une Chirurgie de Cytoréduction pour le Cancer Appendiculaire et Colorectal

But de l'étude

Cette étude de phase 2 vise à évaluer l'efficacité de l'EPIC et de l'HIPEC après une chirurgie cytoréductrice dans l'amélioration de la survie sans maladie chez les individus atteints de cancer appendiculaire et colorectal.

Ce qui est testé

Cytoreductive Surgery

+ HIPEC with Mitomycin-C

+ EPIC with FUDR and Leucovorin

ProcédureMédicament

Qui peut participer

Maladies du cæcum+11

+ Néoplasmes du cæcum

+ Maladies du côlon

À partir de 18 ans

+30 critères d'éligibilité

Voir tous les critères d'éligibilité

Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 2

Interventionnel

Date de début : mars 2013

Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalMemorial Sloan Kettering Cancer Center

Dernière mise à jour : 5 février 2026

Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 mars 2013

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cette étude se concentre sur deux méthodes de traitement, la Chimiothérapie Intrapéritonéale Post-opératoire Précoce (EPIC) et la Chimiothérapie Hyperthermique Intrapéritonéale (HIPEC), pour les patients atteints de cancer appendiculaire et colorectal. L'objectif principal est de comprendre les effets, positifs et négatifs, de ces traitements lorsqu'ils sont utilisés après une chirurgie cytoréductrice. Cette recherche est importante car il s'agit du premier essai randomisé de ce type, visant à améliorer les stratégies de traitement pour ces types spécifiques de cancer. Dans le cadre de cette étude, les participants reçoivent soit un traitement EPIC, soit un traitement HIPEC après une chirurgie cytoréductrice. L'efficacité de ces traitements est mesurée en suivant la 'survie sans maladie'. Cela signifie que les médecins examinent la durée pendant laquelle les patients vivent sans que le cancer ne réapparaisse. Cela est déterminé par des scanners TDM ou TEP réguliers, interprétés par un radiologiste et validés par le médecin traitant.

NCT01815359

Sponsor principalMemorial Sloan Kettering Cancer Center

Dernière mise à jour : 5 février 2026

Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.

Détails du design

292 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.

Conditions

Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 18 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladies du cæcumNéoplasmes du cæcumMaladies du côlonMaladies du système digestifNéoplasmes du système digestifMaladies Gastro-intestinalesNéoplasmes Gastro-intestinauxMaladies intestinalesNéoplasmes intestinauxNéoplasmesNéoplasmes par siteMaladies RectalesNéoplasmes de l'appendiceNéoplasmes Colorectaux

Critères

11 critères d'inclusion nécessaires pour participer

A man participating in this study must agree to utilize reliable barrier form of contraception for the duration of the study

Adequate Hepatic function: Bilirubin less than 1.5mg/dL; (except in patients with Gilbert's Syndrome, who must have a total bilirubin less than 3.0mg/dL)

Adequate Renal function Creatinine < 1.5 x the upper limit of normal (ULN) or calculated creatinine clearance of >= 50ml/min

Clinical diagnosis of appendiceal or colorectal neoplasm with peritoneal mucinosis or metastasis

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19 critères d'exclusion empêchent la participation

Active coronary artery disease (defined as unstable angina or a positive cardiac stress test)

Any condition that would preclude the ability to deliver appropriate IP therapy

Evidence of extensive intraperitoneal adhesions at the time of surgery which prohibits intraperitoneal therapy, as determined by the operating surgeon

History of cerebrovascular disease. that would limit study compliance or place the patient at unacceptable risk for participation in the study

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Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.

Groupes de traitement

Objectifs de l'étude

4 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo.

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental

First, patients will be stratified by previous systemic chemotherapy and by the organ of origin as determined by the PI or Co-PI. Exposure to chemotherapy in the prior 6 months vs. no such exposure Appendix vs. Colon or Rectum Then, patients will be randomly assigned in the operating room, by envelope, to either HIPEC (Group A) or EPIC (Group B) after the operating surgeon determines that the patient is optimally cytoreduced to nodules no greater than 2.5mm.

Groupe II

Expérimental

First, patients will be stratified by previous systemic chemotherapy and by the organ of origin as determined by the PI or Co-PI. Exposure to chemotherapy in the prior 6 months vs. no such exposure Appendix vs. Colon or Rectum • Then, patients will be randomly assigned in the operating room, by envelope, to either HIPEC (Group A) or EPIC (Group B) after the operating surgeon determines that the patient is optimally cytoreduced to nodules no greater than 2.5mm.

Groupe III

Expérimental

First, patients will be stratified by previous systemic chemotherapy and by the organ of origin as determined by the PI or Co-PI. Exposure to chemotherapy in the prior 6 months vs. no such exposure Appendix vs. Colon or Rectum • Then, patients will be randomly assigned in the operating room, by envelope, to either HIPEC (Group A) or EPIC (Group B) after the operating surgeon determines that the patient is optimally cytoreduced to nodules no greater than 2.5mm.

Groupe IV

Expérimental

First, patients will be stratified by previous systemic chemotherapy and by the organ of origin as determined by the PI or Co-PI. Exposure to chemotherapy in the prior 6 months vs. no such exposure Appendix vs. Colon or Rectum • Then, patients will be randomly assigned in the operating room, by envelope, to either HIPEC (Group A) or EPIC (Group B) after the operating surgeon determines that the patient is optimally cytoreduced to nodules no greater than 2.5mm.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 9 sites

University of Miami

Miami, United StatesOuvrir University of Miami dans Google Maps

Washington University School of Medicine

St Louis, United States

Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent and Follow up)

Basking Ridge, United States

Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent and Follow up)

Middletown, United States

Suspendu9 Centres d'Étude