Terminé

BMOPilot Study: Tolerability of Feeding Different Doses of Bovine Milk Oligosaccharides for Modifying Gastrointestinal Function in Healthy Individuals

Ce qui est testé

Placebo Glucose Polymer

+ Bovine Milk Oligosaccharide

Complément alimentaire

Qui peut participer

De 18 à 40 ans

+11 critères d'éligibilité

Voir tous les critères d'éligibilité

Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Groupe Placebo

Interventionnel

Date de début : août 2012

Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalUniversity of California, Davis

Dernière mise à jour : 29 septembre 2022

Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 août 2012

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

This is a single-blind crossover study designed to determine if BMO at two different doses selectively enrich beneficial bacteria in the human gut and will be tolerated in healthy participants compared with a placebo control supplement. Each participant will consume two sachets of supplement for eleven days, separated by a two-week washout before starting the second and third arms. To determine the effect of dose, the placebo-control supplement will be administered in the first arm, followed by the low and high dose. Participants will collect stool and first morning urine and study personnel collected blood from each participant at baseline (day 0) and at the end (Day 11) of each study arm for all three arms.

NCT01814540

Sponsor principalUniversity of California, Davis

Dernière mise à jour : 29 septembre 2022

Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.

Détails du design

12 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.

Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 18 à 40 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Critères

4 critères d'inclusion nécessaires pour participer

BMI 18-25

Born by vaginal birth (not C-section)

Breastfed for a minimum of 2 months after birth

Healthy men and women aged 18-40 years old

7 critères d'exclusion empêchent la participation

Les individus prenant des médicaments sur ordonnance ou en vente libre qui incluent des pré/probiotiques, des corticostéroïdes, des agents anti-obésité, des laxatifs et des médicaments altérant les lipides ne sont pas éligibles

Individuals who are lactose intolerant and/or allergic to dairy or wheat

Les individus qui sont enceintes ou allaitantes

Individuals who frequently consume yogurt (eligible if willing to refrain consumption during the study period)

Voir plus de critères

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.

Groupes de traitement

Objectifs de l'étude

3 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

33,333% de chances d'être dans le groupe placebo en aveugle

Groupes de traitement

Groupe I

Placebo

Treatment 1: Polycose Glucose Polymer Module powder (Abbott Nutrition, Abbott Park, Illinois 60064), fed as 25% of each individual's daily fiber intake based on calculated energy expenditure (14 grams of fiber for every 1000 kcal consumed) for eleven consecutive days.

Groupe II

Expérimental

Treatment 2: Bovine Milk Oligosaccharide (BMO) powder (Hilmar Ingredients, Hilmar, California 95324) Dosage: 25% of individual daily fiber intake, split into two daily servings Frequency: Two servings per day (for total of 25% dosage per day) Duration: 11 days, followed by a 2-week wash-out period Fiber intake was 25% of each individual's daily fiber intake based on calculated energy expenditure (14 grams of fiber for every 1000 kcal consumed) for eleven consecutive days.

Groupe III

Expérimental

Treatment 3: Bovine Milk Oligosaccharide (BMO) powder (Hilmar Ingredients, Hilmar, California 95324) Dosage: 35% of individual daily fiber intake, split into two daily servings Frequency: Two servings per day (for total of 25% dosage per day) Duration: 11 days, followed by a 2-week wash-out period Fiber intake was 35% of each individual's daily fiber intake based on calculated energy expenditure (14 grams of fiber for every 1000 kcal consumed) for eleven consecutive days.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

University of California, Davis

Davis, United StatesOuvrir University of California, Davis dans Google Maps

Terminé1 Centres d'Étude