Terminé

A Phase II Study of Panitumumab in Combination With FOLFIRI After Progression on FOLFIRI Plus Bevacizumab in KRAS(Kirsten Rat Sarcoma) and NRAS Wild-Type Metastatic Colorectal Cancer.

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Ce qui est testé

panitumumab

+ irinotecan hydrochloride

+ fluorouracil

BiologiqueMédicament
Qui peut participer

Maladies du côlon+10

+ Maladies du système digestif

+ Néoplasmes du système digestif

À partir de 18 ans
+41 critères d'éligibilité
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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 2
Interventionnel
Date de début : février 2013
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalJohn Hays
Dernière mise à jour : 5 février 2025
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 février 2013

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

PRIMARY OBJECTIVES: I. To determine the median progression-free survival in patients treated with leucovorin calcium, fluorouracil, and irinotecan hydrochloride (FOLFIRI) and panitumumab for K-ras and NRAS wild-type, metastatic colorectal carcinoma who have already progressed on FOLFIRI + Bevacizumab. SECONDARY OBJECTIVES: I. To determine the frequency and severity of toxicities of the regimens. II. To determine overall response rate. III. To determine the median overall survival and the overall survival rate at 1 year. OUTLINE: Patients receive panitumumab intravenously (IV) over 60-90 minutes, leucovorin calcium IV over 90 minutes, fluorouracil IV continuously over 46 hours, and irinotecan hydrochloride IV over 90 minutes on days 1 and 15. Courses repeat every 28 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. After completion of study treatment, patients are followed up periodically.

NCT01814501
Sponsor principalJohn Hays
Dernière mise à jour : 5 février 2025
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

16 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 18 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladies du côlonMaladies du système digestifNéoplasmes du système digestifMaladies Gastro-intestinalesNéoplasmes Gastro-intestinauxMaladies intestinalesNéoplasmes intestinauxNéoplasmesNéoplasmes par siteMaladies RectalesNéoplasmes ColorectauxNéoplasmes du côlonNéoplasmes rectaux

Critères

20 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Ability to understand and willingness to sign a written informed consent
Absolute neutrophil count >= 1500/uL
Aspartate aminotransferase (AST)/alanine aminotransferase (ALT) = < 3 X ULN (or < 5 x ULN with liver metastases)
Creatinine clearance (CrCl) >= 30 ml/min (Cockroft-Gault equation)
Voir plus de critères
21 critères d'exclusion empêchent la participation
Active inflammatory bowel disease or other bowel disease causing chronic diarrhea (defined as >= Common Toxicity Criteria [CTC] grade 2 [Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0])
Bevacizumab within the last 4 weeks before starting treatment on trial
Clinically significant cardiovascular disease (including myocardial infarction, unstable angina, symptomatic congestive heart failure, serious uncontrolled cardiac arrhythmia) = < 1 year
History of interstitial lung disease (eg, pneumonitis or pulmonary fibrosis) or evidence of interstitial lung disease on baseline chest computed tomography (CT) scan
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Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

Un seul groupe d'intervention est désigné dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
5-Fluorouracil, irinotecan, and panitumumab

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 2 sites

Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center

Columbus, United StatesOuvrir Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center dans Google Maps

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Nashville, United States
Terminé2 Centres d'Étude