Terminé

Effects of Intensive Aerobic and Muscle Endurance Exercise in Patients With Systemic Sclerosis - a Pilot Study

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Ce qui est testé

Exercise

Autre
Qui peut participer

Maladies du tissu conjonctif+4

+ Signes et symptômes

+ Maladies de la peau

De 18 à 80 ans
+15 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Interventionnel
Date de début : octobre 2009
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalKarolinska University Hospital
Dernière mise à jour : 19 mars 2013
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 octobre 2009

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

The purpose of the study is to examine the effect of an eight week intensive aerobic exercise and muscle endurance training program for patients with systemic sclerosis and 50-100 % of forced vital capacity. As systemic sclerosis is a very rare condition a Single Subject Experimental Design (SSED) was used including a 6-week non-interventional A-phase where patients are assessed systematically followed by an 8-week interventional B-phase where patients exercise three days a week with continued systematic assessments. According to the 2-standard deviation (2 SD) band analysis, statistical analysis were performed for each patient individually. Accordingly, a statistically significant change was detected if two consecutive assessments in the B-phase exceeded the 2 standard deviations (SD) of the mean of the A-phase. Patients were recruited from an ongoing study at the Karolinska University Hospital with the purpose to screen all patients with systemic sclerosis in Stockholm for cardiovascular disease. All patients meeting the inclusion criteria were invited to participate in this exercise study. Assessments: The six minute walking test was used to assess physical capacity. A submaximal treadmill test was used to estimate oxygen uptake in ml/kg x min. Muscle endurance was assessed by the Functional Index 2 registering the number of correct performed repetitions in 7 muscle groups. Pain, Raynaud's Phenomenon, fatigue and global disease impact on general well-being was assessed by the Visual Analogue scale (VAS), 0-100. Limitations in activities of daily living were assessed using the Health Assessment Questionnaire and the SF-36 was included to assess perceived health. The Exercise program: The program starts with a 10-minute warm-up session with biking at an intensity corresponding to perceived light exertion (10 on the Borg RPE, 6-20 scale). Thereafter, the load is increased to reach an intensity corresponding to perceived heavy exertion (15 on the Borg RPE scale) for an additional 15 minutes. During the last five minutes of the biking session, the loads are reduced to an intensity corresponding to light exertion. Heart rate was is recorded with a pulse watch (RS100 Polar) and peripheral saturation recorded with a heart rate oximeter (Wristox 3100 Nonin Medical). During the first weeks patients start on lower leads and increasing to the goal intensity. After the biking exercises, the participants perform repetitive dynamic muscle resistance training with the goal to achieve as many repetitions as possible in shoulder flexion and in hip flexion.

Sponsor principalKarolinska University Hospital
Dernière mise à jour : 19 mars 2013
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Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

4 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 18 à 80 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladies du tissu conjonctifSignes et symptômesMaladies de la peauConditions pathologiques, signes et symptômesMaladies de la peau et des tissus conjonctifsFatigueSclérodermie systémique

Critères

9 critères d'inclusion nécessaires pour participer
20 % reduced muscle endurance according to the Functional Index-2

50-100 % of normal vital capacity

age 18-80 years

average or below aerobic capacity according to the submaximal treadmill test ( < 27 ml/kg x min for women and < 30 ml/kg x min for men)

Voir plus de critères

6 critères d'exclusion empêchent la participation
50 % of normal vital capacity

Pulmonal hypertension (PAH)

Sendoxan treatment for alveolitis

heart condition contraindicating exercise

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Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

Un seul groupe d'intervention est désigné dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
An SSED study is an open-label design where the individual is his or her own control. All patients included received the same exercise intervention.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

Karolinska Univeristy Hospital, Solna

Stockholm, SwedenOuvrir Karolinska Univeristy Hospital, Solna dans Google Maps
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