Terminé
A Phase I, Randomized, Open-label Study to Evaluate the Effect of Ritonavir or Omeprazole on the Pharmacokinetics of IDX719 in Healthy Subjects
Ce qui est testé
Samatasvir
+ Ritonavir
+ Samatasvir
Médicament
Qui peut participer
Infections transmises par le sang+8
+ Maladies Transmissibles
+ Maladies du système digestif
De 19 à 65 ans
+3 critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude
Étude thérapeutique
Phase 1
Interventionnel
Date de début : février 2013
Résumé
Sponsor principalMerck Sharp & Dohme LLC
Dernière mise à jour : 22 janvier 2016
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire
Date de début de l'étude : 1 février 2013
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.This study is designed to evaluate the potential for an effect of Ritonavir (Norvir®) or omeprazole (Prilosec®) on the pharmacokinetics of samatasvir and to assess the safety and tolerability of the study drugs when administered alone and in combination in healthy participants.
Sponsor principalMerck Sharp & Dohme LLC
Dernière mise à jour : 22 janvier 2016
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.Détails du design
24 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Conditions
Critères
Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.De 19 à 65 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
Infections transmises par le sangMaladies TransmissiblesMaladies du système digestifHépatiteHépatite virale humaineInfectionsMaladies du foieInfections à virus ARNMaladies viralesInfections à FlaviviridaeHépatite C
Critères
2 critères d'inclusion nécessaires pour participer
All participants of childbearing potential must agree to use a double method of birth control (one of which must be a barrier) from Screening through at least 90 days after the last dose of the study drug
Read and signed the written informed consent form (ICF) after the nature of the study has been fully explained
Un critère d'exclusion empêche la participation
Pregnant or breastfeeding
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.Groupes de traitement
Objectifs de l'étude
2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude
Cette étude ne comporte pas de groupe placebo.
Groupes de traitement
Groupe I
ExpérimentalDays 1, 9 and 13: Healthy Volunteers will take samatasvir in the mornings under fed or fasted conditions with water.
Days 5-16: Healthy Volunteers will take ritonavir in the mornings under fasted or fed conditions with water.
Groupe II
ExpérimentalDays 1, 9 and 13: Healthy Volunteers will take samatasvir in the mornings under fasted conditions with water or Coke.
Days 5-16: Healthy Volunteers will take omeprazole in the mornings under fasted conditions with water or Coke.
Objectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude n'a pas de données de localisationAjoutez cette étude à vos favoris pour savoir quand les données de localisation seront disponibles.
TerminéAucun centre d'étude