Terminé
A Phase I, Randomized, Multiple-Dose Study to Evaluate the Pharmacokinetic Drug-Drug Interaction Between IDX719 and Simeprevir in Healthy Subjects
Ce qui est testé
IDX719
+ Simeprevir
+ IDX719
Médicament
Qui peut participer
Infections transmises par le sang+8
+ Maladies Transmissibles
+ Maladies du système digestif
De 18 à 65 ans
+7 critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude
Étude thérapeutique
Phase 1
Interventionnel
Date de début : janvier 2013
Résumé
Sponsor principalMerck Sharp & Dohme LLC
Dernière mise à jour : 26 janvier 2016
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire
Date de début de l'étude : 1 janvier 2013
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.The purpose of this 3-part study is to evaluate the potential impact of simeprevir and food on pharmacokinetics (PK) of IDX719 in healthy participants. Part 1 will evaluate potential PK interactions between IDX719 and simeprevir. Part 2 will evaluate the effect of food on the PK of IDX719 in combination with simeprevir. Part 3 will evaluate the impact of high- versus low-fat meals on the PK of IDX719.
Sponsor principalMerck Sharp & Dohme LLC
Dernière mise à jour : 26 janvier 2016
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.Détails du design
42 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Conditions
Critères
Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.De 18 à 65 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
Infections transmises par le sangMaladies TransmissiblesMaladies du système digestifHépatiteHépatite virale humaineInfectionsMaladies du foieInfections à virus ARNMaladies viralesInfections à FlaviviridaeHépatite C
Critères
3 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Agrees to avoid nicotine-containing products from 3 months prior to Screening and for the duration of the study
Agrees to use a double method of birth control (one of which must be a barrier) from Screening through at least 90 days after the last dose of study drug
Has no clinically significant abnormalities on medical history, physical examination, or 12-lead electrocardiogram (ECG)
4 critères d'exclusion empêchent la participation
Has participated in another clinical drug study within 30 days of Screening
Has previously received either IDX719 or simeprevir
Is positive for hepatitis B surface antigen (HBsAg), anti-hepatitis C virus (HCV) antibodies, or anti-human immunodeficiency virus (HIV) antibodies
Is pregnant or breastfeeding
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.Groupes de traitement
Objectifs de l'étude
6 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude
Cette étude ne comporte pas de groupe placebo.
Groupes de traitement
Groupe I
ExpérimentalHealthy participants take IDX719 150 mg once daily (QD) on Days 1-7 and IDX719 150 mg QD + simeprevir 150 mg QD on Days 8-14.
Groupe II
ExpérimentalHealthy participants take simeprevir 150 mg QD on Days 1-7 and IDX719 150 mg QD + simeprevir 150 mg QD on Days 8-14.
Groupe III
ExpérimentalHealthy participants take IDX719 150 mg QD on Days 1-14.
Groupe IV
ExpérimentalParticipants from Groups A and B will be asked to return for Group D. Participants take IDX719 and simeprevir QD on Days 1-7 to determine the impact of food on single-dose (on Day 1) and steady state (Day 7) PK.
Groupe 5
ExpérimentalParticipants from Group C will return to determine the PK of IDX719 after high-fat (Day 1) and low-fat (Day 7) meals (Days 2-6 are drug-free washout).
Groupe 6
ExpérimentalParticipants from Group C will return to determine the PK of IDX719 after low-fat (Day 1) and high-fat (Day 7) meals (Days 2-6 are drug-free washout).
Objectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude n'a pas de données de localisationAjoutez cette étude à vos favoris pour savoir quand les données de localisation seront disponibles.
TerminéAucun centre d'étude