Terminé

Ticagrelor et Aspirine vs. Thérapie anti-plaquettaire double standard après implantation de stent

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But de l'étude

Cette étude vise à évaluer l'efficacité du Ticagrelor et de l'Aspirine par rapport à la thérapie anti-plaquettaire double standard après implantation de stent, en observant le nombre de participants présentant un composite de mortalité toutes causes ou d'infarctus du myocarde (IDM) nouveau non fatal avec onde Q jusqu'à 2 ans après la randomisation.

Ce qui est testé

Ticagrelor

+ Acetylsalicylic Acid

+ Ticagrelor

Médicament
Qui peut participer

Maladies Occlusives des Artères+5

+ Artériosclérose

+ Maladies Cardiovasculaires

À partir de 18 ans
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 3
Interventionnel
Date de début : juillet 2013
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalECRI bv
Dernière mise à jour : 15 mars 2022
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 juillet 2013

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

The study objective is to determine in all-comers patients undergoing percutaneous coronary intervention (PCI) under standardised treatment (including the BioMatrix family of drug-eluting stents and bivalirudin), whether treatment with 1 month of ticagrelor and aspirin followed by 23 months of ticagrelor monotherapy is superior with respect to the composite of all-cause mortality or non-fatal new Q-wave myocardial infarction (MI) compared to treatment with 12 months of standard dual anti platelet therapy (DAPT) followed by aspirin monotherapy. The study design is an investigator-initiated, prospective randomised, multi-centre, multi-national, open-label trial to be conducted in approximately 60-80 interventional cardiology centres in Europe, North America, South America and Asia-Pacific. Patients will be randomised at a 1:1 ratio to study or reference treatment strategy. Randomisation will occur at the time of the index procedure prior to PCI. Subjects will be stratified according to centre and according to the clinical presentation (Stable Coronary Artery Disease (CAD) vs. Acute Coronary Syndrome (ACS)). All patients will be followed for a period of 2 years.

Sponsor principalECRI bv
Dernière mise à jour : 15 mars 2022
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

15991 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 18 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladies Occlusives des ArtèresArtérioscléroseMaladies CardiovasculairesMaladie coronarienneMaladies CardiaquesMaladies vasculairesIschémie myocardiqueMaladie coronarienne

Critères

Inclusion Criteria: -"All comer" patients Age ≥18 years; Presence of one or more coronary artery stenoses of 50% or more in a native coronary artery or in a saphenous venous or arterial bypass conduit suitable for coronary stent implantation. The vessel should have a reference vessel diameter of at least 2.25 mm (no limitation on the number of treated lesions, vessels, or lesion length); Able to provide informed consent and willing to participate in 2 year follow- up period. Exclusion Criteria: Known intolerance to aspirin, P2Y12 inhibitors, bivalirudin, stainless steel or biolimus; Known intake of a strong CYP3A4 inhibitor (e.g., ketoconazole, clarithromycin, nefazodone, ritonavir, and atazanavir), as co-administration may lead to a substantial increase in exposure to ticagrelor; Known moderate to severe hepatic impairment (alanine-aminotransferase ≥ 3 x ULN); Planned surgery, including coronary artery bypass graft (CABG) as a staged procedure (hybrid) within 12 months of the index procedure, unless dual antiplatelet therapy is maintained throughout the peri-surgical period; Need for chronic oral anti-coagulation therapy; Active major bleeding or major surgery within the last 30 days; Known history of intracranial haemorrhagic stroke or intra-cranial aneurysm; Known stroke (any type) within the last 30 days; Known pregnancy at time of randomisation; Female who is breastfeeding at time of randomisation; Currently participating in another trial and not yet at its primary endpoint.

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
All patients in the treatment group will receive acetylsalicylic acid (ASA) and ticagrelor for 1 month followed by 23 months of ticagrelor monotherapy. Dosage and frequency: Ticagrelor: 90 mg b.i.d. ASA: of 75mg qd (- ≤ 100 mg qd)

Groupe II

Comparateur actif
Acute Coronary Syndrome (ACS) patients incl. unstable angina (UA) patients: ASA and Brilique(ticagrelor) for 12 months followed by 12 months of ASA monotherapy. Stable Coronary Artery Disease (CAD) patients: ASA and clopidogrel for 12 months followed by 12 months of ASA monotherapy. Dosage and frequency: Brilique(Ticagrelor): 90 mg b.i.d. ASA: of 75mg qd (- ≤ 100 mg qd) Clopidogrel: 75 mg qd

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 130 sites

Research centre Brisbane, 6101

Brisbane, AustraliaOuvrir Research centre Brisbane, 6101 dans Google Maps

Research centre Melbourne, 6104

Melbourne, Australia

Research centre Melbourne, 6105

Melbourne, Australia

Research centre Graz, 4305

Graz, Austria
Terminé130 Centres d'Étude