Suspendu

A Randomized, Open-label, Japan-Korea-Taiwan Collaborative Phase 3 Study to Compare the Efficacy of Nimotuzumab and Irinotecan Combination Therapy Versus Irinotecan Monotherapy as Second Line Treatment in Subjects With Advanced or Recurrent Gastric and Gastroesophageal Junction Cancer

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Ce qui est testé

Irinotecan

+ Nimotuzumab

+ Irinotecan

Médicament
Qui peut participer

Maladies du système digestif+5

+ Néoplasmes du système digestif

+ Maladies Gastro-intestinales

À partir de 20 ans
+6 critères d'éligibilité
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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 3
Interventionnel
Date de début : mai 2013
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalKuhnil Pharmaceutical Co., Ltd.
Dernière mise à jour : 26 mars 2018
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 13 mai 2013

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

This randomized, open-label, Japan, Korea and Taiwan collaborative, phase 3 study will evaluate overall survival of nimotuzumab in combination with irinotecan compared to irinotecan alone in subjects with EGFR overexpressed advanced gastric or gastroesophageal junction cancer. Approximately 400 subjects will be randomized in a 1:1 ratio to receive irinotecan (control group) or nimotuzumab and irinotecan (combination group). Nimotuzumab and/or irinotecan should be continued until disease progression or intolerable toxicity. Nimotuzumab is administered at 400 mg once weekly as an intravenous infusion and irinotecan is administered at 150 mg/m2 once every 2 weeks as an intravenous infusion.

NCT01813253
Sponsor principalKuhnil Pharmaceutical Co., Ltd.
Dernière mise à jour : 26 mars 2018
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

400 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 20 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladies du système digestifNéoplasmes du système digestifMaladies Gastro-intestinalesNéoplasmes Gastro-intestinauxNéoplasmesNéoplasmes par siteMaladies de l'estomacNéoplasmes de l'estomac

Critères

3 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Advanced or recurrent subjects with gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma
Subjects who experienced disease progression during first line or within 6 months after the last dose of first line therapy. The first line regimen must have contained a 5-fluorouracil based agent and platinum agent
Subjects with EGFR overexpression (2+ or 3+ in IHC)
3 critères d'exclusion empêchent la participation
Other active malignancy within the last 5 years
Subjects who have received EGFR-directed therapy
Subjects who have received irinotecan

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
Adminitration of irinotecan 150 mg/m2 IV once every 2 weeks and nimotuzumab 400 mg IV once weekly

Groupe II

Comparateur actif
Administration of irinotecan 150 mg/m2 IV once every 2 weeks

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 37 sites

National Cancer Center Hospital East

Kashiwa, JapanOuvrir National Cancer Center Hospital East dans Google Maps

Aichi, Japan

Akita, Japan

Aomori, Japan
Suspendu37 Centres d'Étude