Terminé

Intervention de mode de vie pour les femmes enceintes en surpoids ou obèses à risque de diabète gestationnel

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But de l'étude

Cette étude vise à évaluer comment une intervention sur le mode de vie peut aider les femmes enceintes en surpoids ou obèses, à risque de diabète gestationnel, à gérer la prise de poids gestationnelle.

Ce qui est testé

Soins prénataux améliorés

+ Limiter la prise de poids excessive pendant la grossesse

Comportemental
Qui peut participer

Poids Corporel+12

+ Changements de Poids Corporel

+ Diabète Mellitus

+2 critères d'éligibilité
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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 3
Interventionnel
Date de début : mars 2013
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Dernière mise à jour : 27 août 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 28 mars 2013

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

LIFE-Moms (Phoenix center) is a randomized clinical trial in overweight and obese pregnant women that will test the effects of an intensive lifestyle intervention on gestational weight gain, control of maternal hyperglycemia, and post-partum return to pre-pregnancy weight. The Phoenix center will be conducted in collaboration between the Phoenix Indian Medical Center (PIMC) nurse midwifery and obstetrics services and the National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK). It is part of the LIFE-Moms Consortium consisting of six other clinical centers that will follow similar protocols and a research coordination unit. American Indians are at high risk for developing obesity and type 2 diabetes mellitus (T2DM) and its complications. A major factor responsible for this finding is exposure of the fetus in the womb to its mother s diabetes, which increases the risk of diabetes in the offspring particularly during childhood and adolescence. This study is designed to evaluate the effects of an intensive lifestyle intervention (ILI) in at least 200 adult (age greater than or equal to 18 years) pregnant women who are eligible for prenatal care at PIMC. Interventions will be provided to overweight and obese pregnant women who do not have pregestational diabetes but may have (GDM), i.e., diabetes that first develops or is first recognized in pregnancy, or are at high risk of developing GDM. The lifestyle intervention will be patterned after the Diabetes Prevention Program (DPP) that prevented or delayed the onset of diabetes in non pregnant adults; the interventions will be modified to be appropriate in pregnancy. For women who develop diabetes, interventions will include coaching to optimize glycemic control. Women will be randomly assigned to one of two intervention groups, assigned with equal probability: an enhanced standard of care group or an intensive lifestyle intervention group (ILI). Following delivery, all the mothers and infants will be treated in the same way regardless of their initial treatment group. For example, all mothers will be encouraged to breast feed and follow other recommended practices for the health of themselves and their babies. After delivery the mother will be invited to bring the infant to the research clinic five times during the first 6 months and again at 1 year of age. These follow up visits for the infant are timed 1) to understand the patterns of change in neonatal body composition and 2) to coincide, when possible, with well-child pediatric visits. We will also question the mothers and abstract data from the medical record regarding the child s feeding practice, overall health, hospitalizations, immunizations, and medicine use. Outcomes will be assessed on the same schedule for both intervention groups. Prenatal measurements include demographic, anthropometric, and biochemical data. The latter will focus on periodic measures related to blood glucose (sugar), including glucose tolerance tests. Diet and physical activity will be assessed by questionnaires and objective activity monitors. Many of these tests will be repeated in the mother at 6-12 weeks and 12 months post-partum. Infant data at or shortly after birth and at months 1 through 6 and 12 will include weight, length, head size, estimated body fat, feeding practices, and medical record abstraction.

NCT01812694
Sponsor principalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Dernière mise à jour : 27 août 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

123 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Poids CorporelChangements de Poids CorporelDiabète MellitusMaladies du système endocrinienMaladies métaboliquesTroubles de la NutritionMaladies nutritionnelles et métaboliquesSignes et symptômesConditions pathologiques, signes et symptômesSuralimentationTroubles du métabolisme du glucoseSurpoidsDiabète sucré de type 2ObésitéPrise de Poids

Critères

2 critères d'inclusion nécessaires pour participer
L'âge gestationnel au moment de la randomisation ne doit pas être inférieur à 9 semaines 0 jour et ne doit pas dépasser 15(6) semaines, sur la base d'un algorithme qui compare la date des dernières règles (LMP) et les données de l'échographie la plus précoce

Grossesse viable unique. Une grossesse gémellaire réduite à un unique fœtus avant 14(0) semaines selon l'âge gestationnel du projet est acceptable. Une échographie doit être réalisée avant la randomisation montrant un battement de cœur fœtal; il ne devrait y avoir aucune preuve de plus d'un fœtus sur l'échographie la plus récente pré-randomisation

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Comparateur actif
Ce groupe bénéficie de soins prénataux standard ainsi que d'une éducation supplémentaire. Les soins fournis ne sont pas un placebo mais une forme active de traitement.

Groupe II

Expérimental
Un plan spécial pour prévenir une prise de poids excessive pendant la grossesse. Cela inclut des changements dans l'alimentation et l'exercice physique.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

NIDDK, Phoenix

Phoenix, United StatesOuvrir NIDDK, Phoenix dans Google Maps
Terminé1 Centres d'Étude