Terminé

OSCYFOsteoporosis in Cystic Fibrosis: Study of Bone Mass and Bone Metabolism, and Prospective Randomized Therapeutic Trial.

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Ce qui est testé

Alendronate

+ Placebo

Médicament
Qui peut participer

Maladies osseuses+13

+ Maladies osseuses métaboliques

+ Maladies du système digestif

De 5 à 30 ans
+8 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Groupe PlaceboPhase 3
Interventionnel
Date de début : octobre 2002
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalIstituto Auxologico Italiano
Dernière mise à jour : 6 mars 2014
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 octobre 2002

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

The study included 2 phases. Phase 1 (1-year open-label observational study): following baseline evaluation, bone mass changes have been studied with a simple therapy of adequate calcium intake and 25-OH vitamin D supplements in all eligible subjects (N=171). Phase 2 (1-year double-blind, randomized, placebo-controlled, parallel group study): the 128 subjects showing an insufficient response to calcium + 25-OH vitamin D alone (bone mass increase <5%) at the end of Phase 1, were randomized into 2 groups and assigned to alendronate treatment (N=65) or placebo (N=63) (in addition to calcium and 25-OH vitamin D as during Phase 1). The study has been carried out by the Coordinator's Institution (Istituto Auxologico Italiano)in collaboration with most Regional Reference Centers for CF in Italy.

NCT01812551
Sponsor principalIstituto Auxologico Italiano
Dernière mise à jour : 6 mars 2014
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

171 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 5 à 30 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladies osseusesMaladies osseuses métaboliquesMaladies du système digestifMaladies du nouveau-néMaladies pulmonairesMaladies métaboliquesMaladies musculo-squelettiquesMaladies et anomalies congénitales, héréditaires et néonatalesMaladies nutritionnelles et métaboliquesMaladies pancréatiquesMaladies des voies respiratoiresBlessures et lésionsMaladies Génétiques CongénitalesFibrose kystiqueOstéoporoseFractures osseuses

Critères

4 critères d'inclusion nécessaires pour participer
age 2-30 years
clinically stable condition
low Bone Mineral Apparent Density for age (defined as BMAD Z-score <= -2.0 if age <= 18 years or <= -2.5 if age > 18 years)
regular menses in females
4 critères d'exclusion empêchent la participation
contraindications to 25-OH vitamin D or alendronate treatment
other diseases or medications (glucocorticoids excepted) associated with bone loss
recent transplantation
two or more episodes of hypercalcemia and/or hypercalciuria

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

50% de chances d'être dans le groupe placebo en aveugle

Groupes de traitement

Groupe I

Comparateur actif
128 subjects participated in the study's Phase 2 (1-year double-blind, randomized, placebo-controlled, parallel group study). 65 subjects were randomized to this arm. Oral alendronate dose: 5 mg/day, if body weight ≤25 kg; 10 mg/day, if body weight >25 kg.

Groupe II

Placebo
128 subjects participated in the study's Phase 2 (1-year double-blind, randomized, placebo-controlled, parallel group study). 63 subjects were randomized to this arm. Oral placebo (inactive pills).

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 11 sites

CRR Fibrosi Cistica, Divisione Gastroenterologia, Ospedale Bambin Gesù

Vatican City, Holy SeeOuvrir CRR Fibrosi Cistica, Divisione Gastroenterologia, Ospedale Bambin Gesù dans Google Maps

CRR Fibrosi Cistica, Unità Operativa di Pediatria, Ospedale Misericordia

Grosseto, Italy

CRR Fibrosi Cistica, Clinica Pediatrica, Policlinico Universitario di Messina

Messina, Italy

Istituto Auxologico Italiano IRCCS

Milan, Italy
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