Terminé

ICT-HCTInitial Cytoreductive Therapy for Myelodysplastic Syndrome Prior to Allogeneic Hematopoietic Cell Transplantation (the ICT-HCT Study)

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Ce qui est testé

Azacitidine (AZC)

+ Decitabine

+ Quality-of-Life Assessment

MédicamentAutre
Qui peut participer

Maladies de la moelle osseuse+11

+ Maladie chronique

+ Maladies Hématologiques

À partir de 18 ans
+13 critères d'éligibilité
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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 2
Interventionnel
Date de début : août 2013
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalFred Hutchinson Cancer Center
Dernière mise à jour : 15 février 2024
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 19 août 2013

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

OUTLINE: Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms. Arm A: Patients receive decitabine or azacitidine intravenously (IV) or subcutaneously (SC) for 7 days. Treatment repeats every 28 days for 4 cycles of decitabine or 6 cycles of azacitidine in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Arm B: Patients receive induction-like chemotherapy per standard of care or per experimental protocol. This study does not require a specific chemotherapy regimen for Arm B. After completion of study treatment, patients are followed up for 18 months.

NCT01812252
Sponsor principalFred Hutchinson Cancer Center
Dernière mise à jour : 15 février 2024
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

50 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 18 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladies de la moelle osseuseMaladie chroniqueMaladies HématologiquesMaladies hématologiques et lymphatiquesLeucémieLeucémie myéloïdeNéoplasmesNéoplasmes par type histologiqueProcessus pathologiquesConditions pathologiques, signes et symptômesAttributs de la maladieMaladies Myélodysplasiques MyéloproliférativesSyndromes myélodysplasiquesLeucémie myélomonocytaire chronique

Critères

5 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Capable of understanding the investigational nature, potential risks and benefits of the study, and able to provide valid informed consent
Considered a potential transplant candidate; the attending/treating physician will determine transplant candidacy at the time of consent
Diagnosis of de novo or secondary myelodysplastic syndrome (MDS), including chronic myelomonocytic leukemia, as defined by the 2008 World Health Organization classification system
Patients must be considered to have an acceptable risk of early mortality with intensive chemotherapy as determined by the attending physician at the time of the initial visit; since the specific therapy within each arm will be determined after randomization, there is no threshold of organ dysfunction or performance status for inclusion
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8 critères d'exclusion empêchent la participation
A diagnosis of acute promyelocytic leukemia as defined by the 2008 World Health Organization classification system
Any uncontrolled or significant concurrent disease, illness, or psychiatric disorder that would compromise patient safety or compliance, interfere with consent, study participation, follow up, or interpretation of study results
Clinical evidence suggestive of central nervous system (CNS) involvement with MDS unless a lumbar puncture confirms the absence of leukemic blasts in the cerebrospinal fluid (CSF)
Females who are pregnant or breastfeeding
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Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Patients receive decitabine or azacitidine IV or SC per standard of care. Treatment repeats per standard of care, every 28 days for 4 cycles of decitabine or 6 cycles of azacitidine in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Groupe II

Patients receive physician choice of standard of care or other experimental protocol using induction-like chemotherapy regimen. No one specific regimen is required. Several regimens are listed in the protocol for example only.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 4 sites

Mayo Clinic in Arizona

Scottsdale, United StatesOuvrir Mayo Clinic in Arizona dans Google Maps

Cleveland Clinic Foundation

Cleveland, United States

Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Seattle, United States

Kaiser Permanente Washington

Seattle, United States
Terminé4 Centres d'Étude