Terminé

VASSTA Phase 1 Study of "An Exploratory Feasibility Clinical Study on a Variable Speed and Sensing Treadmill System (VASST) for Hemiparetic Gait Rehabilitation in Subacute Stroke Patients."

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Ce qui est testé

Variable Speed and Sensing Treadmill

Dispositif médical
Qui peut participer

Maladies du cerveau+10

+ Maladies Cardiovasculaires

+ Maladies du système nerveux central

+11 critères d'éligibilité
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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 1
Interventionnel
Date de début : août 2012
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalTan Tock Seng Hospital
Dernière mise à jour : 5 janvier 2015
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 août 2012

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

To conduct a feasibility clinical trial to test a novel patient sensing automated treadmill device devised by local engineers for subacute hemiplegic stroke patients for gait rehabilitation. This device incorporates patient automated variable speeds and feedback, increased safety features with patient support harness and visual feedback providing ambulatory gait monitoring data. Methodology: 10 stable subacute hemiparetic stroke subjects will undergo supervised treadmill training using this device targeted at improving gait speed and walking independence. Outcomes will be measured at 4 time points pre and post training using clinical scales and temporal-spatial gait measurements. Importance of research to medicine: This study tests the possibility of patient initiated control and closed loop sensing feedback system to provide increased intensity, reduced risk of gait destabilisation and fall risk which are associated with current fixed treadmill training. Potential benefits with new device: Ability to train at self selected variable speeds including fast speeds, improved hemiplegic leg swing initiation and stride length, less assistance required from physiotherapist and reduced fall risk due to overhead safety harness and treadmill sensing and increased patient confidence. Possibility of ambulatory gait speed and force loading during treadmill training. Potential risks: Minor risks of fall are minimised as there is a safety harness and supervision by physiotherapist. Anticipated risks related to repetitive treadmill training with regards to cardiovascular and musculoskeletal side effects will be mitigated with strict patient inclusion and exclusion criteria.

Sponsor principalTan Tock Seng Hospital
Dernière mise à jour : 5 janvier 2015
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

10 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladies du cerveauMaladies CardiovasculairesMaladies du système nerveux centralTroubles cérébro-vasculairesMaladies du système nerveuxManifestations NeurologiquesParalysieSignes et symptômesConditions pathologiques, signes et symptômesMaladies vasculairesHémiplégieTroubles de la démarche neurologiqueAccident Vasculaire Cérébral

Critères

5 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Able to walk overground at a self-selected speed of > 0.2m/s with or without walking aids or lower limb orthoses for at least 150 meters with contact guard or supervision

Aged 21 - 80 years

First ever stroke (ischaemic or haemorrhagic) confirmed on Computed Tomography or Magnetic Resonance imaging

Functional ambulation category (FAC >= 2) (Holden et al 1994)

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6 critères d'exclusion empêchent la participation
Active lower limb arthritis, Pain (Visual Analogue Scale) > 5/10, fixed orthopaedic deformities of the lower limb which would compromise safe ambulation on treadmill

Active trunk skin conditions, known abdominal aortic aneurysm, anticoagulation with warfarin precluding safe fit of gait harness

Aphasia (inability to obey 2 step commands), communication disorder precluding understanding of instructions, cognitive impairment, dementia, untreated depression or psychiatric disorder

Cardiovascular conditions such as uncontrolled hypertension/hypotension, angina pectoris, recent myocardial infarction, congestive cardiac failure, known echocardiographic ejection fraction < 40% within 3 months of stroke, chronic arrhythmias (e.g. atrial fibrillation) within 3 months of study screening, pacemaker, uncontrolled Diabetes Mellitus

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Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

Un seul groupe d'intervention est désigné dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
Supervised treadmill training on variable sensing treadmill.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

TTSH Rehab Medicine, Centre of Advanced Rehablitation Therapeutics (CART) , 11 Jalan Tan Tock Seng Hospital

Singapore, SingaporeOuvrir TTSH Rehab Medicine, Centre of Advanced Rehablitation Therapeutics (CART) , 11 Jalan Tan Tock Seng Hospital dans Google Maps
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