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ISACHypofractionated Ion Irradiation (Protons or Carbon Ions) of Sacrococcygeal Chordoma

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Ce qui est testé

protons

+ carbon ions

Radiothérapies
Qui peut participer

Néoplasmes+1

+ Néoplasmes par type histologique

+ Néoplasmes germinaux et embryonnaires

De 18 à 80 ans
+12 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 2
Interventionnel
Date de début : janvier 2013
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalHeidelberg University
Dernière mise à jour : 6 décembre 2023
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 janvier 2013

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

The primary objective of this trial is safety and feasibility of hypofractionated irradiation in patients with sacrococcygeal chordoma using protons or carbon ions in raster scan technique for primary or additive treatment after R2 resection. The evaluation is therefore based on the proportion of treatments without Grade 3-5 toxicity (CTCAE, version 4.0) up to 12 months after treatment and/or discontinuation of the treatment for any reason as primary endpoint. Local-progression free survival, overall survival and quality of life will be analyzed as secondary end points.

NCT01811394
Sponsor principalHeidelberg University
Dernière mise à jour : 6 décembre 2023
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

100 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 18 à 80 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

NéoplasmesNéoplasmes par type histologiqueNéoplasmes germinaux et embryonnairesChordome

Critères

5 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Histological confirmation of sacrococcygeal chordoma
Karnofsky performance status >= 70%
Macroscopic tumour (MRI)
Patients age 18 - 80 years
Voir plus de critères
7 critères d'exclusion empêchent la participation
Active medical implants without treatment approval at the time of ion irradiation (eg, cardiac pacemaker, defibrillator)
Inability of the patient to lie quiet for at least 20 minutes (eg due to pain)
Lack of macroscopic tumour
Metal implants at the level of the tumor which could influence the treatment planning
Voir plus de critères

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
16x4GyE protons

Groupe II

Expérimental
16x4GyE carbon ions

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

University of Heidelberg, Radiooncology, HIT

Heidelberg, GermanyOuvrir University of Heidelberg, Radiooncology, HIT dans Google Maps
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