EVIDENCEMulticenter Randomized Study for Medico-economic Evaluation of Embolization With Flow Diverter Stent in the Endovascular Treatment of Unruptured Saccular Wide-necked Intracranial Aneurysms
PIPELINE flow diverter stent
+ Coils, with or without expendable stent
+ PIPELINE flow diverter stent
Anévrisme+6
+ Maladies du cerveau
+ Maladies Cardiovasculaires
Étude thérapeutique
Résumé
Date de début de l'étude : 1 novembre 2012
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.Main Outcome Measure: Percentage of patients with an aneurysm with complete occlusion, defined as the absence of visible blood flow to the consideration of angiography performed 12 months post-endovascular intervention.
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.91 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.À partir de 18 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
Critères
Inclusion Criteria: Patient's age ≥ 18 years old Unruptured saccular intracranial aneurysm diagnosed by angiography or CT angiography or MR angiography, located in the intra-dural area, with a neck diameter between 4 and 10 mm, with a sac diameter between 7 mm and 20 mm, with a ratio "dome/nek" greater than 1, and with a diameter of the parent artery between 2 and 5 mm. No prior treatment of the aneurysm Agreement for participating in the study and informed consent signed by the patient Patient affiliated to a social security scheme Exclusion Criteria: Patient's age < 18 years old Adult patient protected by law Contraindications to the endovascular procedure Contraindications to antiplatelet or anticoagulant treatment Prior treatment of the aneurysm Presence of an arteriovenous malformation Extradural location of the aneurysm Fusiform aneurysm Active bacterial infection (clinical signs) Intracranial hemorrhage from aneurysm in the previous month Pregnant or breastfeeding woman
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude
Cette étude ne comporte pas de groupe placebo.
Groupes de traitement
Groupe I
ExpérimentalGroupe II
Comparateur actifObjectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 1 site