PPBPre-recovery Percutaneous Biopsy of Livers in Neurological Death Organ Donors - A Pilot Study
Percutaneous Liver Biopsy
Maladies du cerveau+11
+ Maladies du système nerveux central
+ Coma
Étude diagnostique
Résumé
Date de début de l'étude : 1 février 2013
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.This study's objective is to obtain preliminary data to test the hypotheses that percutaneous liver biopsy in brain death donors is safe and provides reliable histological information. Furthermore, that information when disseminated fully and widely many hours before organ recovery would not only decrease economic costs of wasteful recovery of livers that are not ultimately transplanted but also increase transplantation and decrease cold ischemia times of recovered livers.
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.6 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Diagnostic
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
Critères
Inclusion Criteria: Neurological death donors in whom brain death determination is imminent First person or next of kin consent for research becomes available High risk donor, as defined by the following criteria i) Known liver disease ii) Hepatitis BsAg, BcAb, B DNA, Hepatitis C Ab or Hepatitis C RNA positivity iii) Age >= 50 iv) Any of the following risk factors for fatty liver disease a) BMI >= 30 b) History of Type 2 Diabetes Mellitus c) Ultrasound, Computerized Tomography or other imaging modalities suggesting steatosis v) Any of the following risk factors for chronic liver disease Greater than 2 drinks of alcohol daily currently or in their history Current IV drug use Ultrasound, Computerized Tomography or other imaging modalities suggesting cirrhosis Exclusion Criteria: Donation after cardiac death donors Live organ donors No first person consent and next of kin decline research consent Donors in whom it has been established the liver will not be shared Donors in whom percutaneous liver biopsy has been performed within the past month for any indication and the biopsy results are available and considered reliable. Donor with a contraindication to liver biopsy, including INR > 2, PTT > 75, Platelets < 70,000, history of coagulopathy, current or recent use (within 7 days) of antiplatelet agent such as aspirin or Plavix, and hemodynamic instability defined as a MAP less than 65mmHg. Inability to position donor appropriately for performance of PPB Unavailability of pathology staff to analyze specimen in a timely manner
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude
Cette étude ne comporte pas de groupe placebo.
Groupes de traitement
Groupe I
Pas d'interventionGroupe II
Comparateur actifObjectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 2 sites
New Jersey Organ and Sharing Network
New Providence, United StatesOuvrir New Jersey Organ and Sharing Network dans Google MapsUniversity Hospital
Newark, United States