Suspendu

PPBPre-recovery Percutaneous Biopsy of Livers in Neurological Death Organ Donors - A Pilot Study

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Ce qui est testé

Percutaneous Liver Biopsy

Procédure
Qui peut participer

Maladies du cerveau+11

+ Maladies du système nerveux central

+ Coma

Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude diagnostique

Interventionnel
Date de début : février 2013
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalRutgers, The State University of New Jersey
Dernière mise à jour : 13 mai 2015
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 février 2013

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

This study's objective is to obtain preliminary data to test the hypotheses that percutaneous liver biopsy in brain death donors is safe and provides reliable histological information. Furthermore, that information when disseminated fully and widely many hours before organ recovery would not only decrease economic costs of wasteful recovery of livers that are not ultimately transplanted but also increase transplantation and decrease cold ischemia times of recovered livers.

Sponsor principalRutgers, The State University of New Jersey
Dernière mise à jour : 13 mai 2015
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

6 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Diagnostic

Cette étude évalue de nouvelles méthodes pour diagnostiquer ou identifier une maladie, afin de la détecter plus facilement et plus tôt.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladies du cerveauMaladies du système nerveux centralComaTroubles de la conscienceMortMaladies du système digestifMaladies du système nerveuxManifestations NeurologiquesProcessus pathologiquesConditions pathologiques, signes et symptômesInconscienceManifestations NeurocomportementalesMort cérébraleMaladies du foie

Critères

Inclusion Criteria: Neurological death donors in whom brain death determination is imminent First person or next of kin consent for research becomes available High risk donor, as defined by the following criteria i) Known liver disease ii) Hepatitis BsAg, BcAb, B DNA, Hepatitis C Ab or Hepatitis C RNA positivity iii) Age >= 50 iv) Any of the following risk factors for fatty liver disease a) BMI >= 30 b) History of Type 2 Diabetes Mellitus c) Ultrasound, Computerized Tomography or other imaging modalities suggesting steatosis v) Any of the following risk factors for chronic liver disease Greater than 2 drinks of alcohol daily currently or in their history Current IV drug use Ultrasound, Computerized Tomography or other imaging modalities suggesting cirrhosis Exclusion Criteria: Donation after cardiac death donors Live organ donors No first person consent and next of kin decline research consent Donors in whom it has been established the liver will not be shared Donors in whom percutaneous liver biopsy has been performed within the past month for any indication and the biopsy results are available and considered reliable. Donor with a contraindication to liver biopsy, including INR > 2, PTT > 75, Platelets < 70,000, history of coagulopathy, current or recent use (within 7 days) of antiplatelet agent such as aspirin or Plavix, and hemodynamic instability defined as a MAP less than 65mmHg. Inability to position donor appropriately for performance of PPB Unavailability of pathology staff to analyze specimen in a timely manner

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Pas d'intervention
In this group a liver biopsy will not be performed. All management would be as per standard of practice

Groupe II

Comparateur actif
In this group a percutaneous biopsy of the liver will be performed prior to organ recovery

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 2 sites

New Jersey Organ and Sharing Network

New Providence, United StatesOuvrir New Jersey Organ and Sharing Network dans Google Maps

University Hospital

Newark, United States
Suspendu2 Centres d'Étude