CONSERVECoronary Computed Tomographic Angiography for Selective Cardiac Catheterization: Relation to CardioVascular Outcomes, Cost Effectiveness and Quality of Life
Cardiac CT
+ Invasive Coronary Angiography
Maladies Occlusives des Artères+5
+ Artériosclérose
+ Maladies Cardiovasculaires
Étude diagnostique
Résumé
Date de début de l'étude : 1 décembre 2012
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.A prospective, randomized controlled multicenter trial to determine the clinical and cost effectiveness of a "selective catheterization" strategy versus a "direct catheterization" strategy for stable patients with suspected but without known CAD and clinical indication for non-emergent invasive coronary angiography. Subjects in the "selective catheterization" arm will be followed for a primary endpoint of non-inferiority for rates of major adverse cardiac events (MACE) as compare to subjects in the "direct catheterization" strategy.
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.1631 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Diagnostic
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.De 18 à 75 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
Critères
INCLUSION CRITERIA Age >18 years Patients providing written informed consent Scheduled to undergo clinically-indicated non-emergent invasive coronary angiography with an ACC/AHA Class II indication EXCLUSION CRITERIA Known CAD (myocardial infarction, PCI, CABG) ACC/AHA Class I or III indication for ICA Non-cardiac illness with life expectancy <2 years Inability to provide written informed consent Concomitant participation in another clinical trial in which subject is subject to investigational drug or device Pregnant women Allergy to iodinated contrast agent Serum creatinine ≥1.5 mg/dl or Glomerular Filtration Rate <30 ml/min Uncontrolled Baseline irregular heart rhythm (e.g., atrial fibrillation, etc.) Heart rate ≥100 beats per minute 12) Systolic blood pressure ≤90 mm Hg 13) Contraindications to β blockers or nitroglycerin 14) Known complex congenital heart disease 15) Body mass index >35
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude
Cette étude ne comporte pas de groupe placebo.
Groupes de traitement
Groupe I
Comparateur actifGroupe II
Comparateur actifObjectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 13 sites
Quanta Diagnostico Nuclear, Curitiba-PR
Curitiba, BrazilFACTS
Hyderabad, IndiaCentro Cardiologico Monzino
Monzino, Italy