Terminé
A Prospective, Open-label, Post-marketing Observational Study to Document the Use of Soy-based Infant Formula With Low Chain Polyunsaturates (LCP) in Infants With Symptoms Suggestive to Cow's Milk Allergy
Ce qui est collecté
Collecte de données
Données recueillies dès le début de l'étude - ProspectiveQui peut participer
Hypersensibilité Alimentaire+2
+ Hypersensibilité
+ Hypersensibilité immédiate
De 6 à 12 mois
+10 critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude
Cas précis
Analyse des caractéristiques de personnes atteintes pour explorer les facteurs (génétiques, environnementaux, etc.) liés à la maladie.Observationnel
Date de début : août 2011
Résumé
Sponsor principalMelva Louisa
Dernière mise à jour : 16 juin 2017
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire
Date de début de l'étude : 1 août 2011
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.The use of soy-isolate protein based formula for infants with cow's milk protein intolerance is common in Indonesia, however, there has not been any systematic collection of clinical data to determine the formula's gastrointestinal tolerance, and the parent's perceptions regarding the formula.
Sponsor principalMelva Louisa
Dernière mise à jour : 16 juin 2017
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.Détails du design
534 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Cas précis
Ces études portent uniquefment sur des personnes atteintes d'une maladie donnée. Les chercheurs analysent certains profils (souvent d'origine génétique ou environnementale) afin d'identifier des éléments potentiellement liés à cette pathologie.
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Conditions
Critères
Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.De 6 à 12 mois
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
Hypersensibilité AlimentaireHypersensibilitéHypersensibilité immédiateMaladies du Système ImmunitaireHypersensibilité au lait
Critères
5 critères d'inclusion nécessaires pour participer
birth weight more than 2500 grams
full term infants
infants developed symptoms suggestive adverse reactions to cow's milk protein in the investigator's clinical judgements
infants of 6 - 12 months of age
Voir plus de critères
5 critères d'exclusion empêchent la participation
established/suspected hypersensitivity fo soy
history of blood group incompatibility, premature delivery, HIV infections, major congenital abnormalities, systemic diseases
presence of adverse reactions to cow's milk caused by coincidental infections or other systemic disease
presence of severe gastrointestinal disorder
Voir plus de critères
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.Groupes de traitement
Objectifs de l'étude
Un seul groupe d'intervention est désigné dans cette étude
Cette étude ne comporte pas de groupe placebo.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 1 site
Divisi Alergi Imunologi FKUI RSCM
Jakarta, IndonesiaOuvrir Divisi Alergi Imunologi FKUI RSCM dans Google MapsTerminé1 Centres d'Étude