Terminé
Master Study for the MRI Compatibility of the Solia S and Solia T Pacing Lead, the Linoxsmart ProMRI and Linoxsmart ProMRI DF4 ICD (Implantable Cardioverter-defibrillator) Lead and the Corox ProMRI OTW Coronary Sinus Lead in Combination With the Ilesto/Iforia ICD or the Evia/Entovis Triple Chamber Pacemaker
Ce qui est collecté
Dispositif médical Data
+ other Data
Données recueillies dès le début de l'étude - ProspectiveDispositif médicalAutre
Qui peut participer
À partir de 18 ans
+17 critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude
Cas précis
Analyse des caractéristiques de personnes atteintes pour explorer les facteurs (génétiques, environnementaux, etc.) liés à la maladie.Observationnel
Date de début : juin 2013
Résumé
Sponsor principalBiotronik SE & Co. KG
Dernière mise à jour : 2 mars 2016
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire
Date de début de l'étude : 1 juin 2013
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.This investigation is designed to provide supporting evidence for the clinical safety of the Ilesto/Iforia ICD (implantable cardioverter-defibrillator)system and the Evia/Entovis HF-T (Heart Failure) triple chamber pacemaker system when used under specific MRI (magnetic resonance imaging) conditions.
Sponsor principalBiotronik SE & Co. KG
Dernière mise à jour : 2 mars 2016
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.Détails du design
174 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Cas précis
Ces études portent uniquefment sur des personnes atteintes d'une maladie donnée. Les chercheurs analysent certains profils (souvent d'origine génétique ou environnementale) afin d'identifier des éléments potentiellement liés à cette pathologie.
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Critères
Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.À partir de 18 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Critères
9 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Able and willing to activate and use the Cardio Messenger
Able and willing to complete MRI testing
Able and willing to complete all testing required by the clinical protocol
Age >= 18 years
Voir plus de critères
8 critères d'exclusion empêchent la participation
Cardiac surgery in the next eight months
Enrolled in another non-observational cardiac clinical investigation
Life expectancy of less than eight months
Patient has other medical implants that may interact with MRI, e.g. abandoned pacemaker/ICD leads, lead extensions, mechanical valves, other active medical devices, non-MRI compatible devices
Voir plus de critères
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.Groupes de traitement
Objectifs de l'étude
Un seul groupe d'intervention est désigné dans cette étude
Cette étude ne comporte pas de groupe placebo.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude
Objectifs principaux
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 23 sites
Royal Prince Alfred Hospital
Camperdown, AustraliaOuvrir Royal Prince Alfred Hospital dans Google MapsFlinders Medical Center
Bedford Park, AustraliaBox Hill Hospital
Box Hill, AustraliaRoyal Adelaide Hospital
Adelaide, AustraliaTerminé23 Centres d'Étude