Terminé

A Randomized Controlled Trial of Monthly Versus Biweekly Endoscopic Variceal Ligation for the Prevention of Esophageal Variceal Rebleeding

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Ce qui est testé

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Dispositif médical
Qui peut participer

De 20 à 80 ans
+13 critères d'éligibilité
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Comment se déroule l'étude

Étude de prévention

Interventionnel
Date de début : janvier 2009
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalKaohsiung Veterans General Hospital.
Dernière mise à jour : 12 mars 2013
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 janvier 2009

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Esophageal varices are the most important portosystemic collaterals owing to their rupture results in variceal hemorrhage, which is a devastating event of portal hypertension. Cirrhotic patients surviving a first episode of variceal rupture have a risk of over 60% of suffering from recurrent bleeding within 1 year and mortality from each rebleeding episode is about 20%. Except for patients with a terminal illness, the secondary preventive measures are required to reduce variceal rebleeding to improve patient survival and clinical outcome. Endoscopic and pharmacological therapies are 2 main methods of intervention used to achieve the treatment goals. Endoscopic therapy contains endoscopic injection sclerotherapy (EIS) or endoscopic variceal ligation (EVL), which would obliterate varices by causing thrombosis and fibrosis formation. However, EVL has currently replaced EIS as the endoscopic therapy of choice because it is safer, more effective, and has lower morbidity rate. Many experts and scholars suggest to repeat EVL every 1-2 weeks until obliteration of esophageal varices to prevent variceal rebleeding, whereas, there are insufficient data to support the concept that EVL at intervals of 1-2 week is appropriate. Our previous studies demonstrated that repeating EVL every 3-4 weeks could achieve an appreciable low incidence of variceal rebleeding and mortality. In our own opinion, many shallow post-EVL ulcers may hamper the performance of variceal ligation if EVL is performed at intervals of 1-2 weeks. A randomized controlled trial from Japan showed that EVL performed at a bimonthly interval obtained a higher variceal obliteration rate, lower variceal recurrence rate and fewer additional treatments. Bimonthly EVL in the secondary prophylaxis of variceal hemorrhage may be theoretically improper because post-EVL variceal rebleeding could only be significantly reduced in whom variceal obliteration was achieved within a short treatment course. The other retrospective investigation from the United States demonstrated the principal technical aspects of EVL in the prevention of variceal rebleeding, suggesting the benefit of intersession intervals > 3 weeks compared with intervals < 3 weeks. This randomized controlled study was undertaken to compare the effectiveness and safety of EVL with two different intersession intervals (bimonthly vs. biweekly). In addition, the risk factors that were associated with variceal rebleeding and mortality were analyzed.

Sponsor principalKaohsiung Veterans General Hospital.
Dernière mise à jour : 12 mars 2013
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

70 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Prévention

Cette étude cherche à prévenir l'apparition d'une maladie ou d'un trouble chez des personnes qui ne l'ont pas encore développé. Elles concernent souvent des personnes à risque et testent des vaccins, des changements de mode de vie ou des traitements préventifs.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 20 à 80 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Critères

2 critères d'inclusion nécessaires pour participer
active or recent hemorrhage from esophageal varices

portal hypertension caused by cirrhosis

11 critères d'exclusion empêchent la participation
a history of prior shunt operation or transjugular intrahepatic portosystemic stent shunt (TIPS)

a history of undergoing EIS, EVL, cyanoacrylate injection or prior use of beta blocker

age > 80 or < 20 years old

association with cerebral vascular accident, uremia, acute coronary syndrome or other severe illnesses

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Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
Patients in the Monthly group were received EVL at 28-day treatment intervals.

Groupe II

Comparateur actif
Patients in the Biweekly group received repeating EVL every 2 weeks.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

Kaohsiung Veterans General Hospital

Kaohsiung City, TaiwanOuvrir Kaohsiung Veterans General Hospital dans Google Maps
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