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SHINYThe Safety and Efficacy of Conbercept in the Treatment of Choroidal Neovascularization (CNV) Secondary to High Myopia

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Ce qui est testé

conbercept, Fixed

+ conbercept, PRN

+ conbercept, Fixed

MédicamentAutre
Qui peut participer

À partir de 18 ans
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Groupe PlaceboPhase 3
Interventionnel
Date de début : août 2012
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalChengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.
Dernière mise à jour : 4 juin 2014
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 août 2012

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

This study is design to evaluate the effect of conbercept therapy on visual acuity and anatomic outcomes compared to sham injection and durability of response observed in subjects with choroid neovascularization secondary to pathological myopia.

Sponsor principalChengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.
Dernière mise à jour : 4 juin 2014
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

176 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 18 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Critères

Inclusion Criteria: Patients give fully informed consent and are willing and able to comply with all study procedures. In the study eye: Myopia of equal to or greater than -6.00D,and axial length ≥26.5mm. Diagnosis of active subfoveal, juxafoveal, or extrafoveal CNV secondary to high myopia. Visual impairment due to CNV secondary to high myopia. BCVA score ≥24 and ≤73 ETDRS letters (approximately 20/40~ 20/320 Snellen equivalent). Ocular media of sufficient quality to obtain fundus and OCT images. The BCVA score of fellow eyes ≥ 19 ETDRS letters (approximately 20/400 Snellen equivalent) Exclusion Criteria: Current vitreous hemorrhage in either eye. Intraocular treatment with corticosteroids within last 3 months or periocular treatment with corticosteroids within last month in the study eye. Active infectious ocular inflammation in either eye. Fibrosis or atrophy involving the center of foveal in the study eye. Any concurrent intraocular condition in the study eye that, in the opinion of investigator, could either require medical or surgical intervention during the study period to prevent or treat visual loss that might result from that condition. The lesion size ≥30 mm2 in the study eye. Any ocular disorder in the study eye that, in the opinion of the investigator, may confound interpretation of the study results. Uncontrolled glaucoma or cup/disk ratio > 0.8 in the study eye. Aphakia (excluding artificial lens) in the study eye. Serious amblyopia and amaurosis in the fellow eye.

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

50% de chances d'être dans le groupe placebo en aveugle

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
Subjects will receive conbercept injections at a dose of 0.5 mg/eye, once a month for first 3 months. In the next 6 months, the investigator will decide whether repeat injections are needed base on the monthly assessment results.

Groupe II

Dispositif fictif
Subjects will receive sham injections monthly for 3 months and will receive 0.5 mg/eye conbercept at month 4. The investigator will decide whether repeat injections are needed base on the monthly assessment results from month 5 to month 9.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 13 sites

Peking Union Medical College Hospital

Beijing, ChinaOuvrir Peking Union Medical College Hospital dans Google Maps

Peking University Third Hospital

Beijing, China

Beijing Tongren hospital affiliated to Capital Medical University

Beijing, China

Southwest Hospital

Chongqing, China
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