Terminé
SELECT-3A Phase I, Open Label, Multicentre Study to Assess the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Preliminary Efficacy of Selumetinib (AZD6244; ARRY-142886) in Combination With First Line Chemotherapy Regimens in Patients With Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)
Ce qui est testé
selumetinib
+ gemcitabine
+ cisplatin
Médicament
Qui peut participer
Néoplasmes bronchiques+11
+ Carcinome bronchogénique
+ Maladies pulmonaires
De 18 à 99 ans
+10 critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude
Étude thérapeutique
Phase 1
Interventionnel
Date de début : avril 2013
Résumé
Sponsor principalAstraZeneca
Dernière mise à jour : 13 mars 2018
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire
Date de début de l'étude : 4 avril 2013
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.A Phase I, Open Label, Multicentre Study to Assess the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Preliminary Efficacy of Selumetinib (AZD6244; ARRY-142886) in Combination with First Line Chemotherapy Regimens in Patients with Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)
Sponsor principalAstraZeneca
Dernière mise à jour : 13 mars 2018
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.Détails du design
55 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Conditions
Critères
Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.De 18 à 99 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
Néoplasmes bronchiquesCarcinome bronchogéniqueMaladies pulmonairesNéoplasmes pulmonairesNéoplasmesNéoplasmes par siteProcessus NéoplasiquesProcessus pathologiquesMaladies des voies respiratoiresNéoplasmes des Voies RespiratoiresConditions pathologiques, signes et symptômesNéoplasmes thoraciquesCarcinome du poumon non à petites cellulesMétastase de néoplasie
Critères
5 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Female patients must not be breast-feeding and have a negative pregnancy test prior to start of dosing or must have evidence of non-child-bearing potential
Histological or cytological confirmation of locally advanced or metastatic NSCLC (IIIB-IV)
Male or female, aged 18 years or older
Patients must be eligible to receive treatment with the platinum doublet combination with which selumetinib is being combined and in accordance with the local product information
Voir plus de critères
5 critères d'exclusion empêchent la participation
Another primary malignancy within 5 years of starting study treatment, except for adequately treated basal or squamous cell carcinoma of the skin or cancer of the cervix in situ
As judged by the Investigator, any evidence of severe or uncontrolled systemic diseases, active bleeding diatheses, renal transplant, or active infection
Female patients who are breast-feeding or male or female patients of reproductive potential who are not employing an effective method of birth control
Prior chemotherapy or other systemic anti-cancer treatment for advanced NSCLC
Voir plus de critères
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.Groupes de traitement
Objectifs de l'étude
Un seul groupe d'intervention est désigné dans cette étude
Cette étude ne comporte pas de groupe placebo.
Groupes de traitement
Groupe I
ExpérimentalSelumetinib plus gemcitabine; or pemetrexed and cisplatin or carboplatin
Objectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 4 sites
Research Site
London, United KingdomResearch Site
Manchester, United KingdomResearch Site
Newcastle upon Tyne, United KingdomTerminé4 Centres d'Étude