Terminé

Pilot Study Evaluating Alterations in Thrombogenicity and Platelet Reactivity Following Lower Extremity Arthroplasty

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Ce qui est testé

Arixtra

+ Aspirin

+ Pneumatic compression stockings

MédicamentDispositif médical
Qui peut participer

Processus pathologiques

+ Conditions pathologiques, signes et symptômes

+ Hémorragie

À partir de 18 ans
+12 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 4
Interventionnel
Date de début : avril 2012
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalLifeBridge Health
Dernière mise à jour : 21 avril 2014
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 avril 2012

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

This is a prospective, randomized study from pre-surgery to 6 weeks post-surgery designed to detect changes in coagulability following elective total knee and hip arthroplasty. Patients will be randomized to one of the two standard prophylaxis treatments used at Sinai Hospital: Arixtra (2.5 mg SQ/QD) subcutaneous injection daily for 2 weeks followed by aspirin 325 mg for 5 weeks, or Pneumatic compression stockings (MCS, Active Care, medical compression systems Inc., Israel) for 2 weeks with concomitant Aspirin 325 mg daily for 5 weeks.

NCT01809054
Sponsor principalLifeBridge Health
Dernière mise à jour : 21 avril 2014
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

54 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 18 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Processus pathologiquesConditions pathologiques, signes et symptômesHémorragie

Critères

2 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Men or women age >= 18 years old
Total knee or total hip arthroplasty planned in the 60 days following study enrollment
10 critères d'exclusion empêchent la participation
Body weight < 50 kg (venous thromboembolism prophylaxis only)
History of bleeding diathesis
Immunosuppression, e.g., human immunodeficiency virus (HIV) infection, Chronic hepatitis B virus (HBV) or hepatitis C virus (HCV) infection, Bacterial endocarditis
Known active malignancy
Voir plus de critères

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Comparateur actif
Arixtra (2.5 mg SQ/QD) subcutaneous injection daily for 2 weeks followed by aspirin 325 mg for 5 weeks

Groupe II

Comparateur actif
Pneumatic compression stockings (MCS, Active Care, medical compression systems Inc., Israel) for 2 weeks with concomitant Aspirin 325 mg daily for 5 weeks.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 2 sites

Rubin Institute for Advanced Orthopedics, Sinai Hospital of Baltimore

Baltimore, United StatesOuvrir Rubin Institute for Advanced Orthopedics, Sinai Hospital of Baltimore dans Google Maps

Sinai Center for Thrombosis Research

Baltimore, United States
Terminé2 Centres d'Étude