Terminé

thrombEVALA Study Programme for the Evaluation of Oral Anticoagulation Therapy With Vitamin K Antagonists

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Ce qui est collecté

Collecte de données

Données recueillies dès le début de l'étude - Prospective
Qui peut participer

Arythmies cardiaques+7

+ Maladies Cardiovasculaires

+ Maladies Cardiaques

À partir de 18 ans
+6 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Cohorte

Suivi d'un groupe de personnes dans le temps pour mieux comprendre les causes et l'évolution d'une maladie.
Observationnel
Date de début : janvier 2011
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalJohannes Gutenberg University Mainz
Dernière mise à jour : 24 août 2018
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 janvier 2011

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cette étude se concentre sur la qualité de la thérapie anticoagulante orale utilisant des antagonistes de la vitamine K (AVK), spécifiquement un médicament appelé phénprocoumon. Cette thérapie est couramment utilisée pour prévenir et traiter les caillots sanguins. Avec une population vieillissante et l'introduction de nouveaux anticoagulants, la complexité de la thérapie médicale est en augmentation. Cependant, les données sur la gestion de la thérapie AVK dans les soins médicaux actuels sont limitées. Cette étude vise à combler cette lacune et à identifier les potentiels domaines d'amélioration. Cette étude est particulièrement pertinente pour les patients qui utilisent actuellement ou pourraient avoir besoin d'utiliser la thérapie AVK à l'avenir. L'étude implique deux groupes de patients qui reçoivent une thérapie AVK dans des conditions réelles. Un groupe reçoit des soins médicaux réguliers, tandis que l'autre utilise un service basé sur la télémédecine. L'étude prévoit d'inscrire environ 2 000 à 2 500 patients. Au début de l'étude, la santé et la thérapie anticoagulante des participants seront évaluées en détail. Par la suite, des suivis actifs et passifs seront effectués pour suivre les complications. Le principal objectif à court terme est de mesurer la fréquence à laquelle les niveaux de coagulation sanguine des patients sont dans la fourchette souhaitée. L'objectif à long terme est d'évaluer la survenue d'un accident vasculaire cérébral, de caillots sanguins, d'une crise cardiaque, d'une hémorragie majeure et d'un décès. L'étude surveillera également toute hospitalisation.

Sponsor principalJohannes Gutenberg University Mainz
Dernière mise à jour : 24 août 2018
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

2318 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Cohorte

Ce type d'étude observe, sur une période définie, un groupe de personnes partageant une caractéristique commune (comme une maladie ou une année de naissance), afin d'analyser leur état de santé ou leur exposition à certains facteurs.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 18 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Arythmies cardiaquesMaladies CardiovasculairesMaladies CardiaquesProcessus pathologiquesConditions pathologiques, signes et symptômesThromboembolieMaladies vasculairesEmbolie et ThromboseFibrillation AuriculaireThromboembolie veineuse

Critères

4 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Age >= 18 years of age at study inclusion

Cohort A: Pretreatment with oral anticoagulation therapy with vitamin K antagonists (VKA) for at least 4 months in regular medical care including patients with self-management of oral anticoagulation therapy

Cohort B: Indication for oral anticoagulation therapy with VKA for at least 3 months (both drug-naive and -experienced patients) at enrolment including patients with self-management of oral anticoagulation therapy

Written informed consent by patient or legal guardian, if appointed

2 critères d'exclusion empêchent la participation
Contraindication to VKA treatment, e.g. pregnancy or known hypersensitivity

Participation in other clinical trial

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

University Medical Center of the Johannes Gutenberg University Mainz

Mainz, GermanyOuvrir University Medical Center of the Johannes Gutenberg University Mainz dans Google Maps
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