Terminé
RECONA Multicenter, Prospective, Randomized, Subject and Evaluator Blinded Comparative Study of Nerve Cuffs and Avance® Nerve Graft Evaluating Recovery Outcomes for the Repair of Nerve Discontinuities
Ce qui est testé
Processed Nerve Allograft (human)
+ Collagen Nerve Cuff
BiologiqueDispositif médical
Qui peut participer
De 18 à 65 ans
+3 critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude
Étude thérapeutique
Phase 3
Interventionnel
Date de début : juin 2015
Résumé
Sponsor principalAxogen Corporation
Dernière mise à jour : 12 juillet 2023
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire
Date de début de l'étude : 1 juin 2015
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.Processed Nerve Allograft and Collagen Nerve Cuffs will be compared to assess safety and functional outcomes for the repair of nerve injuries in the hand.
Sponsor principalAxogen Corporation
Dernière mise à jour : 12 juillet 2023
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.Détails du design
220 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Critères
Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.De 18 à 65 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Critères
Un critère d'inclusion nécessaire pour participer
Lésion du nerf périphérique
2 critères d'exclusion empêchent la participation
Allergique aux produits bovins tels que la collagène nerveuse de bovin
Neuropathie périphérique
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.Groupes de traitement
Objectifs de l'étude
2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude
Cette étude ne comporte pas de groupe placebo.
Groupes de traitement
Groupe I
ExpérimentalProcessed Nerve Allograft
Groupe II
Comparateur actifObjectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 21 sites
University California, Davis
Sacramento, United StatesOuvrir University California, Davis dans Google MapsUniversity of Florida
Gainesville, United StatesUniversity of Miami
Miami, United StatesFlorida Orthopaedic Institute
Tampa, United StatesTerminé21 Centres d'Étude