Terminé
A Randomized,Open-label,Six-sequence,Three-period,Three-treatment,Multiple Dosing Clinical Trial to Investigate the Pharmacokinetic Drug Interaction Between Pregabalin and Thioctic Acid After Oral Administration in Healthy Male Volunteers
Ce qui est testé
Pregabalin 300mg, Thioctic acid 600mg
+ Pregabalin 300mg, Thioctic acid 600mg
+ Pregabalin 300mg, Thioctic acid 600mg
Médicament
Qui peut participer
De 20 à 45 ans
+16 critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude
Phase 1
Interventionnel
Date de début : février 2013
Résumé
Sponsor principalUnimed Pharmaceuticals
Dernière mise à jour : 22 août 2013
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire
Date de début de l'étude : 1 février 2013
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.A randomized, open-label, six-sequence, three-period, three-treatment, multiple dosing clinical trial to investigate the pharmacokinetic drug interaction between Pregabalin and Thioctic acid after oral administration in healthy male volunteers.
Sponsor principalUnimed Pharmaceuticals
Dernière mise à jour : 22 août 2013
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.Détails du design
42 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Critères
Homme
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.De 20 à 45 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Critères
3 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Acceptable physical examination and clinical examination, during screening
Body weight ae least 50kg and BMI(body mass index) within the range of 18 to 27kg/m2
Provision of signed written informed consent
13 critères d'exclusion empêchent la participation
A subject who takes grapefruit, grapefruit juice, or grapefruit-containing products during the study
A subject whose lab test results are as follows: AST(SGOT), ALT(SGPT) > 1.5 x upper limit of reference range
A subject with a history of gastrointestinal disease or surgery (except simple appendectomy or repair of hernia), which can influence the absorption of the study drug
A subject with clinical evidence or history of hepatic (including carrier of hepatitis virus), renal, respiratory, endocrine, neurologic, immunologic, hematologic, oncologic, psychiatric, or cardiovascular disease
Voir plus de critères
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.Groupes de traitement
Objectifs de l'étude
6 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude
Cette étude ne comporte pas de groupe placebo.
Groupes de traitement
Groupe I
ExpérimentalDrug will be administered to according to A-B-C sequence for 3 period.
Groupe II
ExpérimentalDrug will be administered to according to A-C-B sequence for 3 period.
Groupe III
ExpérimentalDrug will be administered to according to B-C-A sequence for 3 period.
Groupe IV
ExpérimentalDrug will be administered to according to B-A-C sequence for 3 period.
Groupe 5
ExpérimentalDrug will be administered to according to C-A-B sequence for 3 period.
Groupe 6
ExpérimentalDrug will be administered to according to C-B-A sequence for 3 period.
Objectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude n'a pas de données de localisationAjoutez cette étude à vos favoris pour savoir quand les données de localisation seront disponibles.
TerminéAucun centre d'étude