Terminé
A Phase 2, Open-Label Study of Sofosbuvir in Combination With PEG and Ribavirin for 12 Weeks in Treatment Experienced Subjects With Chronic HCV Infection Genotype 2 or 3
Ce qui est testé
SOF
+ PEG
+ RBV
Médicament
Qui peut participer
Infections transmises par le sang+17
+ Maladie chronique
+ Maladies Transmissibles
À partir de 18 ans
+11 critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude
Étude thérapeutique
Phase 2
Interventionnel
Date de début : février 2013
Résumé
Sponsor principalGilead Sciences
Dernière mise à jour : 12 septembre 2014
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire
Date de début de l'étude : 1 février 2013
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.This study is to evaluate the safety, tolerability, and antiviral efficacy of sofosbuvir (SOF) in combination with peginterferon alfa 2a (PEG) and ribavirin (RBV) administered for 12 weeks in participants with chronic genotype 2 or 3 hepatitis C virus (HCV) infection who have previously failed prior treatment with an interferon-based regimen.
Sponsor principalGilead Sciences
Dernière mise à jour : 12 septembre 2014
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.Détails du design
47 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Conditions
Critères
Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.À partir de 18 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
Infections transmises par le sangMaladie chroniqueMaladies TransmissiblesInfectionsProcessus pathologiquesConditions pathologiques, signes et symptômesAttributs de la maladieMaladies du système digestifInfections à entérovirusHépatiteHépatite AHépatite ChroniqueHépatite virale humaineHépatite CMaladies du foieInfections à PicornaviridaeInfections à virus ARNMaladies viralesInfections à FlaviviridaeHépatite C chronique
Critères
6 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Cirrhosis determination
Individual has not been treated with any investigational drug or device within 30 days of the Screening visit
Individual is treatment-experienced
Infection with genotype 2 or 3 HCV infection
Voir plus de critères
5 critères d'exclusion empêchent la participation
Current or prior history of clinical hepatic decompensation
Excessive alcohol ingestion or significant drug abuse
History of clinically-significant illness or any other major medical disorder that may interfere with treatment, assessment, or compliance with the study protocol
Pregnant or nursing female or male with pregnant female partner
Voir plus de critères
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.Groupes de traitement
Objectifs de l'étude
Un seul groupe d'intervention est désigné dans cette étude
Cette étude ne comporte pas de groupe placebo.
Groupes de traitement
Groupe I
ExpérimentalParticipants will receive SOF+PEG+RBV for 12 weeks.
Objectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 1 site
Terminé1 Centres d'Étude