Terminé

A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Study Comparing the Efficacy and Safety of Continuing Versus Withdrawing Adalimumab Therapy in Maintaining Remission in Subjects With Non-Radiographic Axial Spondyloarthritis

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Ce qui est testé

adalimumab

+ adalimumab

+ Placebo

Biologique
Qui peut participer

Ankylose+10

+ Maladies osseuses

+ Maladies osseuses infectieuses

De 18 à 99 ans
+14 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Groupe PlaceboPhase 3
Interventionnel
Date de début : avril 2013
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalAbbVie
Dernière mise à jour : 30 mai 2018
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 16 avril 2013

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

The study duration included a 42-day Screening Period, a 28-week open-label 40 mg adalimumab every other week (eow) treatment period (Period 1), a 40-week double-blind placebo controlled eow treatment period (Period 2) with an opportunity to receive at least 12 weeks of rescue therapy with open-label adalimumab (participants that flared at Weeks 60, 64 or 68 were allowed 12 weeks of rescue therapy and final visits were at Weeks 72, 76 or 80 respectively), plus a 70-day follow-up phone call. Participants in sustained Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score (ASDAS) inactive disease were randomized at Week 28 at a 1:1 ratio to receive either blinded adalimumab 40 mg eow or matching placebo. The length of exposure to adalimumab depended on remission or flare status and ranged from 20 (first time Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score [ASDAS] remission was calculated) to 80 weeks of treatment.

NCT01808118
Sponsor principalAbbVie
Dernière mise à jour : 30 mai 2018
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

673 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 18 à 99 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

AnkyloseMaladies osseusesMaladies osseuses infectieusesInfectionsSpondylarthrite axialeArthriteMaladies des ArticulationsMaladies musculo-squelettiquesMaladies de la colonne vertébraleSpondyliteSpondylite ankylosanteSpondylarthriteSpondylarthropathies

Critères

8 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Ability to administer subcutaneous injections or have a qualified person available to administer injections
Adult participants with inadequate response to >= 2 nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs)
If female, either not of childbearing potential, defined as postmenopausal for at least 1 year or surgically sterile (bilateral tubal ligation, bilateral oophorectomy and/or hysterectomy) or of childbearing potential and practicing an approved method of birth control throughout the study and for 150 days after last dose of study drug
Negative tuberculosis (TB) screening assessment
Voir plus de critères
6 critères d'exclusion empêchent la participation
Female participants who are pregnant or breast-feeding or considering becoming pregnant during the study
Fulfillment of the radiologic criterion of the modified New York criteria for Ankylosing Spondylitis at or prior to the screening visit
Known hypersensitivity to adalimumab or its excipients as stated in the label
Prior anti-Tumor Necrosis Factor (TNF) therapy; biologic therapy with a potential therapeutic impact on SpA or treated with an investigational drug of chemical or biologic nature within 30 days or 5 half-lives prior to the baseline visit
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Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

3 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

33,333% de chances d'être dans le groupe placebo en aveugle

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
40 mg every other week (eow), Weeks 28-68. Blinded adalimumab was discontinued in participants who met the criteria for flare.

Groupe II

Expérimental
40 mg every other week (eow), Weeks 0-28. If participants flared during the double-blind period, they had an opportunity to receive at least 12 weeks of open-label adalimumab 40 mg eow.

Groupe III

Placebo
Placebo every other week (eow), Weeks 28-68. Placebo was discontinued in participants who met the criteria for flare.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.
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TerminéAucun centre d'étude