Terminé

A Phase III, Randomized, Multicentre, Double-blind, Double-dummy, Parallel-group Comparative Study to Determine the Efficacy, Safety And Tolerability of Ceftazidime-Avibactam Versus Meropenem in the Treatment of Nosocomial Pneumonia Including Ventilator-Associated Pneumonia in Hospitalized Adults

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Ce qui est testé

ceftazidim-avibactam (CAZ-AVI, experimental product)

+ meropenem (active comparator)

Médicament
Qui peut participer

Infection Croisée+9

+ Maladie Iatrogène

+ Infections

De 18 à 90 ans
+10 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 3
Interventionnel
Date de début : avril 2013
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalPfizer
Dernière mise à jour : 6 septembre 2017
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 avril 2013

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

A Phase III, Randomized, Multicentre, Double-blind, Double-dummy, Parallel-group Comparative Study to Determine the Efficacy, Safety And Tolerability of Ceftazidime-Avibactam Versus Meropenem in the Treatment of Nosocomial Pneumonia Including Ventilator-Associated Pneumonia in Hospitalized Adults

Sponsor principalPfizer
Dernière mise à jour : 6 septembre 2017
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

969 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 18 à 90 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Infection CroiséeMaladie IatrogèneInfectionsMaladies pulmonairesProcessus pathologiquesPneumonieMaladies des voies respiratoiresInfections des voies respiratoiresConditions pathologiques, signes et symptômesAttributs de la maladiePneumonie associée aux soins de santéPneumonie associée au ventilateur

Critères

5 critères d'inclusion nécessaires pour participer
18 to 90 years of age inclusive

At least 1 of the following systemic signs:Fever (temperature > 38 C) or hypothermia (rectal/core temperature < 35 C); White blood cell count > 10,000 cells/mm3, or White blood cell count < 4500 cells/mm3, or > 15% band forms

Females can participate if surgically sterile or completed menopause; if able to have children, must have negative serum pregnancy test, agree not to attempt pregnancy and use acceptable contraception while receiving study therapy and for 1 week after

New or worsening infiltrate on chest X-ray obtained within 48 hours prior to randomization

Voir plus de critères

5 critères d'exclusion empêchent la participation
Acute hepatitis in the prior 6 months, cirrhosis, acute hepatic failure or acute decompensation of chronic hepatic failure

Patients receiving hemodialysis or peritoneal dialysis

Patients with an estimated creatinine clearance < 16ml/min by Cockcroft Gault formula or patients expected to require haemodialysis or other renal support while on study therapy

Patients with lung abscess, pleural empyema or post obstructive pneumonia

Voir plus de critères

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
Intra-Venous treatment

Groupe II

Comparateur actif
Intra-Venous treatment

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 123 sites

Research Site

Buenos Aires, ArgentinaOuvrir Research Site dans Google Maps

Research Site

Córdoba, Argentina

Research Site

Florida, Argentina

Research Site

La Plata, Argentina
Terminé123 Centres d'Étude