Terminé

TRAFFICA Phase 3, Randomized, Double Blind, Placebo Controlled, Parallel Group Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Lumacaftor in Combination With Ivacaftor in Subjects Aged 12 Years and Older With Cystic Fibrosis, Homozygous for the F508del CFTR Mutation

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Ce qui est testé

Placebo

+ Lumacaftor Plus Ivacaftor Combination

+ Ivacaftor

Médicament
Qui peut participer

Maladies du système digestif+5

+ Maladies du nouveau-né

+ Maladies pulmonaires

À partir de 12 ans
+9 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Groupe PlaceboPhase 3
Interventionnel
Date de début : mai 2013
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalVertex Pharmaceuticals Incorporated
Dernière mise à jour : 31 août 2015
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 mai 2013

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

This was a Phase 3, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group multicenter study of orally administered lumacaftor in combination with ivacaftor in participants aged 12 years and older with CF who are homozygous for the F508del-CFTR mutation. The study included a Screening Period (Day -28 through Day -1), a Treatment Period (Day 1 [first dose of study drug] to Week 24 ± 5 days), and a Safety Follow-up Visit (4 weeks ± 7 days after the Week 24 Visit).

NCT01807923
Sponsor principalVertex Pharmaceuticals Incorporated
Dernière mise à jour : 31 août 2015
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

559 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 12 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladies du système digestifMaladies du nouveau-néMaladies pulmonairesMaladies et anomalies congénitales, héréditaires et néonatalesMaladies pancréatiquesMaladies des voies respiratoiresMaladies Génétiques CongénitalesFibrose kystique

Critères

4 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Confirmed diagnosis of CF
Forced expiratory volume in 1 second (FEV1) greater than or equal to ( >= ) 40 percent (%) and less than or equal to (= < ) 90% of predicted normal for age, sex, and height
Homozygous for the F508del CFTR mutation
Willing to remain on a stable CF medication regimen through Week 24 or, if applicable, the Safety Follow up Visit
5 critères d'exclusion empêchent la participation
An acute upper or lower respiratory infection, pulmonary exacerbation, or changes in therapy (including antibiotics) for pulmonary disease within 4 weeks before first dose of study drug
History of alcohol or drug abuse in the past year
History of solid organ or hematological transplantation
Ongoing or prior participation in an investigational drug study (including studies investigating lumacaftor and/or ivacaftor) within 30 days of screening
Voir plus de critères

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

3 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

33,333% de chances d'être dans le groupe placebo en aveugle

Groupes de traitement

Groupe I

Placebo
Placebo matched to lumacaftor (LUM, VX-809) and ivacaftor (IVA, VX-770) tablet every 12 hours (q12h), up to Week 24.

Groupe II

Expérimental
LUM 600 milligram (mg) plus IVA 250 mg fixed-dose combination (FDC) tablet in the morning and IVA 250 mg film-coated tablet in the evening, up to Week 24.

Groupe III

Expérimental
LUM 400 mg plus IVA 250 mg FDC tablet in the morning and in the evening, up to Week 24.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 89 sites

Birmingham, United StatesOuvrir dans Google Maps

Anchorage, United States

Tucson, United States

Little Rock, United States
Terminé89 Centres d'Étude