Terminé

OPTIMAL-HFComparaison des thérapies d'oxygène et de PAP pour l'apnée du sommeil dans l'insuffisance cardiaque chronique

0 critères remplis à partir de votre profilVoyez en un coup d'œil comment votre profil répond à chaque critère d'éligibilité.
Ce qui est testé

Continuous positive airway pressure

+ Healthy Lifestyle and Sleep Education

+ Nocturnal supplemental oxygen

Dispositif médicalComportemental
Qui peut participer

Apnée+8

+ Maladies Cardiovasculaires

+ Maladies Cardiaques

À partir de 18 ans
+21 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 4
Interventionnel
Date de début : juin 2014
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalVA Office of Research and Development
Dernière mise à jour : 25 janvier 2023
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 23 juin 2014

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Chronic heart failure (HF) is a highly prevalent disease, with a lifetime risk of approximately 20%. Sleep apnea is a common co-morbid condition, occurring in approximately half of patients with chronic HF, and often has predominantly central or mixed obstructive and central characteristics. Although it is associated with increased mortality in patients with HF, sleep apnea is usually asymptomatic and patients are therefore often unwilling to accept standard therapy with positive airway pressure. At the outset of this study, there were three treatment modalities currently recommended by the American Academy of Sleep Medicine for the treatment of predominantly central sleep apnea in HF patients: nocturnal supplemental oxygen (NSO), continuous positive airway pressure (CPAP) and adaptive servo-ventilation (ASV). Recently, ASV was found to increase mortality in patients with heart failure with reduced ejection fraction and central sleep apnea. There are only limited data on the comparative efficacy and tolerability of these three modalities. The present study is designed to compare these modalities with respect to effects on ventricular function, exercise capacity, and other measures of cardiovascular risk.

Sponsor principalVA Office of Research and Development
Dernière mise à jour : 25 janvier 2023
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

74 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 18 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

ApnéeMaladies CardiovasculairesMaladies CardiaquesMaladies du système nerveuxTroubles respiratoiresMaladies des voies respiratoiresTroubles du sommeil-éveilTroubles du sommeil intrinsèquesDyssomniesInsuffisance cardiaqueSyndromes d'apnée du sommeil

Critères

7 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Ability to provide informed consent

Age 18 years

LVEF < 45%

Moderate to severe central or mixed central and obstructive sleep apnea, defined as an apnea-hypopnea index (AHI) 15 events per hour, with a central AHI > 5 events/hour

Voir plus de critères

14 critères d'exclusion empêchent la participation
Awake resting oxyhemoglobin saturation < 89%

Current use of a positive airway pressure device (including continuous or bi-level positive airway pressure or adaptive servo-ventilation) or supplemental oxygen therapy

History of heart transplantation

Hospitalization for acute decompensated HF within previous 30 days

Voir plus de critères

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

3 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
Nocturnal continuous positive airway pressure

Groupe II

Expérimental
Nocturnal supplemental oxygen

Groupe III

Healthy lifestyle and sleep education control

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 2 sites

VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT

West Haven, United StatesOuvrir VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT dans Google Maps

VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA

Boston, United States
Terminé2 Centres d'Étude