Suspendu
A Prospective,Single-arm,Multicenter Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Mircera in Peritoneal Patients Who Already Had Been Treated With ESA
Ce qui est testé
Mircera
Médicament
Qui peut participer
À partir de 18 ans
+18 critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude
Étude thérapeutique
Phase 4
Interventionnel
Date de début : mars 2013
Résumé
Sponsor principalSamsung Medical Center
Contacts de l'étudeDae Joong KimVoir plus de contacts
Dernière mise à jour : 12 juin 2013Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire
Date de début de l'étude : 1 mars 2013
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.The secondary objective of study is No of patients with mean Hb level of +/-1.0g/dl difference from the baseline Hb Incidence of RBC transfusion during the titration and evaluation periods Mean Hb during the total study period Intrapatient Hb variability (mean within-patient standard deviation for Hb) Frequency of Micera dose level safety
Sponsor principalSamsung Medical Center
Contacts de l'étudeDae Joong KimVoir plus de contacts
Dernière mise à jour : 12 juin 2013Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.Détails du design
101 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Critères
Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.À partir de 18 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Critères
7 critères d'inclusion nécessaires pour participer
1. >= 18 yr of age
2.peritoneal dialysis for >= 12wk before screening and during baseline period
3.weekly Kt/V >= 1.8 for PD patients
4.Baseline Hb concentration between 9.0 and 12.0g/dl(mean of the monthly Hb values determined in month -2 and -1)
Voir plus de critères
11 critères d'exclusion empêchent la participation
1.Overt gastrointestinal bleeding or any other bleeding episode necessitating transfusion wihin 2 months before screening during baseline pereiod
10.Myocardial infarction,severe or unstable coronary artery disease,stroke,severe liver disease within the 3months before screening or during baseline
11.Life expectancy < 12months
2.RBC transfusions within 2 months before screening or during baseline period
Voir plus de critères
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.Groupes de traitement
Objectifs de l'étude
Un seul groupe d'intervention est désigné dans cette étude
Cette étude ne comporte pas de groupe placebo.
Groupes de traitement
Groupe I
ExpérimentalOnce Monthly Mircera
Objectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 2 sites
Recrutement en cours
Recrutement imminent
Samsung Medical Center
Seoul, South KoreaSuspendu2 Centres d'Étude