Suspendu

Phase II Trial of Tivozanib in Advanced Hepatocellular Cancer

0 critères remplis à partir de votre profilVoyez en un coup d'œil comment votre profil répond à chaque critère d'éligibilité.
Ce qui est testé

Tivozanib

Médicament
Qui peut participer

Maladies du système digestif+3

+ Néoplasmes du système digestif

+ Maladies du foie

À partir de 18 ans
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 2
Interventionnel
Date de début : mars 2013
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalEmory University
Dernière mise à jour : 22 avril 2016
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 mars 2013

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Angiogenesis is the formation of new blood vessels. Angiogenesis is driven by cytokines including vascular endothelial growth factor. Tivozanib is an oral medication that inhibits vascular endothelial growth factor preventing tumor from developing new blood vessels. The purpose of this study is to evaluate the effects of tivozanib on hepatocellular (liver) cancer. Participants in the study take tivozanib daily at a dose of 1 mg for 1month. if doing well the dose would be increased to 1.5 mg per day. Patients are monitored for response using CT or MRI scans every 2months. In addition, patients will have blood draws to evaluate the effects of tivozanib on blood vessels.

NCT01807156
Sponsor principalEmory University
Dernière mise à jour : 22 avril 2016
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

7 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 18 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladies du système digestifNéoplasmes du système digestifMaladies du foieNéoplasmesNéoplasmes par siteTumeurs du foie

Critères

Inclusion Criteria: Patients with measurable, histological diagnosis of hepatocellular carcinoma (HCC) and whose disease is not amenable to surgical or regional therapy. Prior allowed therapy: Surgery including hepatic resection Minimum of 4 weeks since any surgical procedure. Patients must have adequately recovered from surgery. Regional therapy Includes transarterial chemoembolization (TACE), drug-eluting bead [DEB]-TACE, percutaneous ethanol injection, radiofrequency/cryo ablation, Yttrium-90 radioembolization. More than 2 weeks must have lapsed from therapy. There must be an indicator lesion outside the treated area or clear evidence of progression in the treated lesion, not amenable for further local therapies. Concomitant sorafenib with regional therapy is allowed as long as no evidence of progression on sorafenib. Prior adjuvant sorafenib is allowed, if completed more than 6 months prior to disease recurrence. Adequate hematological, liver and metabolic organ function. Signed informed consent. Exclusion Criteria: Patients with mixed histology or fibrolamellar variant. Prior systemic therapy for metastatic disease. Uncontrolled hypertension (HTN). Symptomatic heart failure.

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

Un seul groupe d'intervention est désigné dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
Patients would receive Tivozanib 1.0 mg/day orally, 3 weeks on, one week off, for one cycle starting day 1. If no adverse event is encountered, patients will continue subsequent cycles of Tivozanib 1.5 mg/day orally; 3 weeks on/1 week off, dosing schedule. Patients will continue on treatment until disease progression, unacceptable toxicity, or patient withdrawal from the study.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

Emory University, Winship Cancer Institute

Atlanta, United StatesOuvrir Emory University, Winship Cancer Institute dans Google Maps
Suspendu1 Centres d'Étude