Terminé

A Multicenter Open-label Non-comparative Study Of Fluconazole For The Treatment Of Vulvovaginal Candidiasis.

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Ce qui est testé

Fluconazole

Médicament
Qui peut participer

Maladies génito-urinaires+12

+ Maladies Génitales

+ Infections bactériennes et mycoses

De 18 à 80 ans
+6 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 3
Interventionnel
Date de début : mars 2013
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalPfizer
Dernière mise à jour : 19 juillet 2021
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 5 mars 2013

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

As for the indication of vulvovaginal candidiasis, a single oral administration of fluconazole 150 mg has been approved and is recommended by guidelines overseas. However in Japan oral therapy with antifungal triazole such as Fluconazole has not been approved, and topical therapies such as vaginal tablets, pessary and cream are used clinically. The purpose of this trial is to confirm the efficacy and safety of single oral administration of fluconazole 150 mg for the treatment of vulvovaginal candidiasis in Japanese patients.

NCT01806623
Sponsor principalPfizer
Dernière mise à jour : 19 juillet 2021
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

157 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Femme

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 18 à 80 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladies génito-urinairesMaladies GénitalesInfections bactériennes et mycosesCandidoseMaladies urogénitales féminines et complications de la grossesseMaladies génitales fémininesInfectionsMycosesMaladies vaginalesVaginiteMaladies vulvairesVulviteVulvovaginiteMaladies urogénitales fémininesCandidose vulvovaginale

Critères

3 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Patients tested positive for Candida by fungal culture
Patients who can agree not to have intercourse up to 28 days after dosing
Patients with clinical symptoms and signs of vulvovaginal candidiasis
3 critères d'exclusion empêchent la participation
Patients with a history of hypersensitivity to fluconazole
Patients with liver disorder
Patients with severe renal dysfunction

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

Un seul groupe d'intervention est désigné dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 10 sites

Ai WOMEN'S CLINIC

Asahikawa, JapanOuvrir Ai WOMEN'S CLINIC dans Google Maps

Shirokane Ladies' Clinic

Minato-ku, Japan

Takane Medical Clinic

Shinagawa-ku, Japan

Suzuran Clinic

Suginami-ku, Japan
Terminé10 Centres d'Étude