Terminé

A Phase 2, Single-blind, Randomized, Controlled, Multi-center Study to Evaluate the Efficacy and Safety of SRM003 (Vascugel®) in Improving the Rate of Arteriovenous Fistula Maturation and Use in Subjects Undergoing Surgery for Creation of an Arteriovenous Fistula for Hemodialysis Access

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Ce qui est testé

SRM003

+ Participating Site's standard practice

BiologiqueAutre
Qui peut participer

Anomalies Congénitales+11

+ Malformations artérioveineuses

+ Maladies Cardiovasculaires

À partir de 18 ans
+12 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 2
Interventionnel
Date de début : mars 2013
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalShire
Dernière mise à jour : 8 juin 2021
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 26 mars 2013

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

A study to evaluate the efficacy of SRM003 treatment versus participating sites' standard practice treatment in improving the rate of AVF maturation and use in subjects with end-stage renal disease undergoing surgery for creation of an AVF to facilitate hemodialysis access. It is hypothesized that when placed outside the blood vessel, the seeded SRM003 gelatin matrix containing endothelial cells can provide a continuous supply of multiple growth regulatory compounds to the underlying cells within the blood vessel, while being protected from the effects of blood flow in the vessel(s) or complications resulting from being in direct contact with the point of injury.

NCT01806545
Sponsor principalShire
Dernière mise à jour : 8 juin 2021
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

64 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 18 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Anomalies CongénitalesMalformations artérioveineusesMaladies CardiovasculairesFistuleMaladies et anomalies congénitales, héréditaires et néonatalesConditions pathologiques, signes et symptômesMaladies vasculairesBlessures et lésionsFistule vasculaireAnomalies cardiovasculairesConditions pathologiques anatomiquesMalformations vasculairesFistule artérioveineuseBlessures du système vasculaire

Critères

5 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Subject must be 18 years of age or older at the time of signing and dating informed consent (no upper age limit), can be male or female
Subject must be able to understand and be willing to complete all study requirements
Subject must be currently undergoing hemodialysis or anticipating the start of hemodialysis and must require a new permanent, suitable access for the AVF creation in the upper extremity
Subject must have a life expectancy of at least 26 weeks after randomization
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7 critères d'exclusion empêchent la participation
Pregnant or nursing woman, or plans to become pregnant during the study
Subject has a history of intravenous drug use within 6 months prior to screening
Subject has a known allergy to bovine/porcine products or collagen/gelatin products
Subject has had more than 1 access placement surgery (defined as a new access, not a revision) in the target limb
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Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Comparateur actif
One time implant (2 SRM003 pieces) on surgery day. Post-surgery, up to 26 weeks follow-up for assessment of efficacy/safety.

Groupe II

Subjects will receive sites' standard practice treatment during the surgical procedure.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 47 sites

Akdhc Medical Research Services

Phoenix, United StatesOuvrir Akdhc Medical Research Services dans Google Maps

Tucson Vascular Consultants

Tucson, United States

Ladenheim Dialysis Access Center

Fresno, United States

California Institute of Renal Research

La Mesa, United States
Terminé47 Centres d'Étude