Terminé

A Double Blind, Randomized, Single Dose, Placebo Controlled Study of the Pharmacokinetics and Side Effects of the mGlu5 Antagonist Fenobam in Adult Healthy Volunteers

Ce qui est testé

Fenobam

+ Fenobam

Médicament

Qui peut participer

De 18 à 50 ans

+9 critères d'éligibilité

Voir tous les critères d'éligibilité

Comment se déroule l'étude

Groupe PlaceboPhase 1

Interventionnel

Date de début : mai 2013

Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalWashington University School of Medicine

Dernière mise à jour : 9 décembre 2015

Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 mai 2013

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Treatment regimen 1: Fenobam [1-(3-chlorophenyl)-3-(1-methyl-4-oxo-2-imidazolidinylidine) urea hydrate], oral administration of one 50 mg gelatin capsule. Treatment regimen 2: Fenobam, oral administration of one 100 mg gelatin capsule. Treatment regimen 3: Fenobam, oral administration of one 150 mg gelatin capsule. Treatment regimen 4: Placebo (lactose), oral administration of one 150 mg gelatin capsule.

NCT01806415

Sponsor principalWashington University School of Medicine

Dernière mise à jour : 9 décembre 2015

Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.

Détails du design

32 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.

Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 18 à 50 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Critères

4 critères d'inclusion nécessaires pour participer

18-50 yr old

Good general health with no remarkable medical conditions (e.g liver, kidney, heart, or lung failure), BMI < 33 and no known drug allergies

Willing to comply with study guidelines as outlined in protocol

Willing to provide informed consent

5 critères d'exclusion empêchent la participation

History of addiction to drugs or alcohol (prior or present addiction or treatment for addiction)

Lactose intolerance

Medication use (prescription or non prescription medications, vitamins, herbals, dietary and mineral supplements and grapefruit products during or within 14 days prior to study participation; excludes contraceptives)

Pregnant or nursing female

Voir plus de critères

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.

Groupes de traitement

Objectifs de l'étude

4 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

25% de chances d'être dans le groupe placebo en aveugle

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental

Treatment regimen 1: Fenobam [1-(3-chlorophenyl)-3-(1-methyl-4-oxo-2-imidazolidinylidine) urea hydrate], oral administration of one 50 mg gelatin capsule.

Groupe II

Expérimental

Treatment regimen 2: Fenobam, oral administration of one 100 mg gelatin capsule.

Groupe III

Expérimental

Treatment regimen 3: Fenobam, oral administration of one 150 mg gelatin capsule.

Groupe IV

Placebo

Treatment regimen 4: Placebo (lactose), oral administration of one 150 mg gelatin capsule.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

Washington University School Of Medicine

St Louis, United StatesOuvrir Washington University School Of Medicine dans Google Maps

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